會上報告的PACIFIC研究總生存數(shù)據(jù)顯示，Durvalumab可延長放化療后不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的總生存期。(摘要號PL02.01; N Engl J Med. 2018年9月25日在線版 doi: 10.1056/NEJMoa1809697)

該研究于2014年5月至2016年4月共納入709例不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，給予不少于2個周期的含鉑放化療后1~42天內按2︰1隨機分為試驗組(473例)和對照組(236例)，并按年齡、性別、吸煙史分層，每2周分別靜脈給予Durvalumab(10 mg/kg)和安慰劑以鞏固治療12個月。主要終點為獨立中心盲法評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

數(shù)據(jù)收集截至2018年3月，中位隨訪25.2個月。結果顯示，Durvalumab總生存有顯著改善和臨床獲益，24個月時試驗組OS率為66.3%，對照組為55.6%(P=0.005);兩組的中位OS分別為未達到和28.7個月(HR=0.68，P=0.0025);中位PFS分別為17.2個月和5.6個月(HR=0.51，95%CI 0.41~0.63);中位死亡時間或遠處轉移時間分別為28.3個月和16.2個月(HR=0.53，95%CI 0.41~0.68);新發(fā)腦轉移發(fā)生率分別為6.3%和11.8%;中斷研究治療后，試驗組和對照組分別有41.0%和54.0%的患者接受了額外的抗腫瘤治療;研究者評估的死亡或再次進展的中位時間分別為28.3個月和17.1個月(HR=0.58，95%CI 0.46~0.73)。試驗組的生存獲益在各亞組均可體現(xiàn)。

在藥物安全性方面，Durvalumab的安全性與先前報道相似。試驗組和對照組3~4級不良事件發(fā)生率分別為30.5%和26.1%;不良事件導致治療中止率分別為15.4%和9.8%，其中最常見的原因均為肺炎(4.8% vs. 2.6%)。另外，兩組特別受重視的不良事件發(fā)生率分別為66.7%和49.1%(1~2級事件：56.8% vs. 43.6%)，嚴重不良事件發(fā)生率分別為29.1%和23.1%，其中不良事件致死率為4.4%和6.4%。

會上有評論專家認為，Durvalumab維持治療成為新的標準治療，或會成為未來隨機臨床試驗的對照參考。該研究是第一項證實可為無法切除Ⅲ期NSCLC患者帶來生存獲益的研究，證實PACIFIC方案(放化療后Durvalumab鞏固)是新的標準治療，將改寫臨床實踐。

(編譯 王曦敏 審校 盧鈾)