日前，F(xiàn)DA宣布批準禮來(Eli Lilly)公司的Ramucirumab(Cyramza)作為單藥療法，治療肝細胞癌(HCC)患者。這些患者曾經(jīng)接受過索拉非尼的治療，且甲胎蛋白(AFP)水平高于400 ng/ml。(自FDA)

HCC是最常見的原發(fā)性肝癌，在慢性肝炎患者中常見。我國作為肝炎大國，肝癌發(fā)病率居高不下。晚期HCC患者預(yù)后通常不良。多數(shù)晚期HCC患者無法接受手術(shù)治療，且缺乏全身性治療選擇。在HCC患者中，AFP水平升高的患者預(yù)后尤其不良，這些患者一旦一線療法失效，若不加以治療，預(yù)計生存期只有3~5個月。

禮來公司開發(fā)的Ramucirumab是一款血管內(nèi)皮生長因子受體2(VEGFR2)拮抗劑，能特異性地與VEGFR2結(jié)合，阻斷這一受體與VEGF-A、C、D的結(jié)合，從而抑制血管增生。該藥已獲得FDA的批準，用于治療胃癌、非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌。

這一批準是基于包含292例晚期HCC患者的隨機雙盲安慰劑對照多中心Ⅲ期臨床試驗。這些患者AFP水平超過400 ng/ml，且無法耐受索拉非尼治療或者在接受索拉非尼治療后疾病進展。

主要研究終點為總生存期(OS)，研究結(jié)果顯示，接受Ramucirumab治療的患者中位OS達8.5個月，安慰劑組為7.3個月(HR=0.71，95%CI 0.53~0.95，P=0.020)。

(編譯 張楠)