繼5月31日被獲批上市治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者后，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗注射用卡瑞利珠(SHR-1210，艾立妥)或?qū)⒂钟行碌倪m應(yīng)證獲批。

恒瑞醫(yī)藥日前發(fā)布公告稱，公司向國家藥監(jiān)局提交了注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌Ⅱ期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲審評中心承辦并納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。這意味著，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的這款PD-I單抗新藥有望獲得第二個適應(yīng)證——肝細胞癌。同時，恒瑞醫(yī)藥還宣布公司已向國家藥監(jiān)局遞交了卡瑞利珠單抗的食管癌Ⅲ期主要臨床試驗結(jié)果。

解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵牽頭開展了卡瑞利珠單抗二線治療中國晚期肝細胞癌患者的前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心Ⅱ期臨床研究，入組的晚期肝細胞癌患者均接受過索拉非尼和/或奧沙利鉑為主的系統(tǒng)化療治療失敗或不可耐受，且不適合進行手術(shù)或局部治療。該試驗的主要終點是ORR和6個月的總生存率。

在2018年ESMO年會上，秦叔逵教授報告了卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌全國多中心Ⅱ期臨床試驗的初步結(jié)果?？ㄈ鹄閱慰棺鳛槿嗽椿筆D-1 IgG4單克隆抗體，能高效阻斷hPD-1與hPD-L1的結(jié)合，有效激發(fā)PBMC擴增和干擾素釋放，在小鼠模型試驗中已展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果。

初步結(jié)果表明，截至2018年5月16日，對既往索拉非尼或以奧沙利鉑為主的治療失敗或不耐受的晚期肝癌患者，卡瑞利珠單抗進行二線及二線以上治療表現(xiàn)出較高的有效性和安全性。在受試者基線狀況較差的情況下，卡瑞利珠單抗依然展現(xiàn)出客觀緩解和生存獲益相當?shù)姆e極效果。

現(xiàn)階段，在肝細胞癌領(lǐng)域，除了納武利尤單抗和帕博利珠單抗兩款藥分別于2017年9月和2018年11月獲美國FDA加速批準，用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌。在國內(nèi)，目前尚未有同類PD-1/L1單抗獲批肝細胞癌適應(yīng)證。

除了已獲批的霍奇金淋巴瘤和進入優(yōu)先審評的肝細胞癌，卡瑞利珠單抗還在進行其他多個癌種的臨床試驗。根據(jù)公開資料，卡瑞利珠單抗目前正在開展29項臨床研究，涉及適應(yīng)證有肝癌、晚期非小細胞肺癌、縱隔原發(fā)彌漫大B細胞淋巴瘤、胃食管癌等，探索的治療方案包括單藥治療和卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療、地西他濱等聯(lián)合用藥方案。在今年ASCO年會上，卡瑞利珠單抗的10項臨床研究結(jié)果先后亮相，包括多項與阿帕替尼聯(lián)合治療的探索。

(編撰 張藝馨)