試驗(yàn)結(jié)題
臨床試驗(yàn)關(guān)中心流程
發(fā)表時(shí)間：2020-03-13
1. 申辦方到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取或從官網(wǎng)下載《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》。根據(jù)研究性質(zhì)不同“結(jié)題簽認(rèn)表”分為《注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》、《注冊(cè)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》和《研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》。
2.《結(jié)題簽認(rèn)表》包含“指定人員”、“確認(rèn)內(nèi)容”、“簽名”和“日期”。申辦方根據(jù)“指定人員”一欄的順序，依次請(qǐng)相關(guān)人員完成“確認(rèn)內(nèi)容”一欄的工作后，在“簽名”及“日期”欄中簽字。
3.《注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》中“指定人員”包括PI/SI/研究護(hù)士、藥品管理員、項(xiàng)目質(zhì)控員、倫理委員會(huì)、項(xiàng)目管理員和檔案管理員。
⑴PI/SI/研究護(hù)士負(fù)責(zé)確認(rèn)該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回或已銷(xiāo)毀;確認(rèn)研究文件資料已整理完畢、確認(rèn)原始資料已歸入檔案室。
⑵藥品管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)該項(xiàng)目剩余藥品已用完或已退回申辦方。
⑶項(xiàng)目質(zhì)控員負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查合格后確認(rèn)項(xiàng)目可以歸檔。
⑷項(xiàng)目管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)該項(xiàng)目全部研究費(fèi)用已支付。
⑸檔案管理員負(fù)責(zé)接收該項(xiàng)目檔案同時(shí)確認(rèn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告已遞交機(jī)構(gòu)。檔案管理員在上述相關(guān)人員全部簽字后，方可對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行歸檔。
4.《注冊(cè)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》中“指定人員”包括PI/SI/研究護(hù)士、項(xiàng)目質(zhì)控員、倫理委員會(huì)、項(xiàng)目管理員和檔案管理員。器械類(lèi)試驗(yàn)不涉及藥品。人員負(fù)責(zé)工作與“注冊(cè)藥物簽認(rèn)表”內(nèi)容一致。
5.《研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》中“指定人員”包括PI/SI/研究護(hù)士、倫理委員會(huì)、項(xiàng)目管理員和檔案管理員。人員負(fù)責(zé)工作與“注冊(cè)藥物簽認(rèn)表”內(nèi)容一致。
6.注冊(cè)藥品及注冊(cè)器械類(lèi)臨床試驗(yàn)在中止或失敗或不需遞交中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告時(shí)，需在“結(jié)題簽認(rèn)表”備注欄中說(shuō)明。
7.檔案管理員完成試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔簽字后，該項(xiàng)目正式關(guān)閉。申辦方人員將《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》交至項(xiàng)目管理員統(tǒng)一保管。
8.注冊(cè)藥品類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在提交中期報(bào)告蓋章時(shí)，要填寫(xiě)《中期報(bào)告蓋章簽認(rèn)表》?！吧w章簽認(rèn)表”中“指定人員”包括項(xiàng)目質(zhì)控員和項(xiàng)目管理員。
⑴項(xiàng)目質(zhì)控員負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行中期檢查，檢查合格后確認(rèn)項(xiàng)目可以蓋章。
⑵項(xiàng)目管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)該項(xiàng)目目前研究費(fèi)用已付清。
下載1.注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表.doc
下載2.注冊(cè)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表.doc
下載3.研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表.doc
