英國(guó)倫敦大學(xué)瑪麗女王學(xué)院Powles等報(bào)告，一線化療后無(wú)進(jìn)展的尿路上皮癌，對(duì)比最佳支持治療，添加Avelumab維持治療可延長(zhǎng)總生存期(OS);可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%，將中位生存期延長(zhǎng)7個(gè)月以上。(N Engl J Med. 2020年9月18日在線版 DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.)

含鉑化療是晚期尿路上皮癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)(JAVELIN Bladder 100)納入無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，均一線化療(吉西他濱聯(lián)合順鉑或聯(lián)合卡鉑，4~6個(gè)周期)后疾病無(wú)進(jìn)展，給予最佳支持治療聯(lián)合或不聯(lián)合Avelumab維持治療。主要終點(diǎn)為OS。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和安全性。

結(jié)果顯示，700例患者接受隨機(jī)分組，聯(lián)合Avelumab組對(duì)比最佳支持治療組(對(duì)照組)患者有顯著延長(zhǎng)的OS，1年OS率分別為71.3%和58.4%，中位OS分別為21.4個(gè)月和14.3個(gè)月(HR=0.69，95%CI 0.56~0.86，P=0.001)。

Avelumab還顯著延長(zhǎng)了PD-L1陽(yáng)性人群的OS，其中1年OS率分別為79.1%和60.4%(HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P<0.001)。在總?cè)巳褐?，?lián)合Avelumab組的中位PFS為3.7個(gè)月，對(duì)照組為2.0個(gè)月(HR=0.62，95%CI 0.52~0.75)，在PD-L1陽(yáng)性人群中分別為5.7個(gè)月和2.1個(gè)月(HR=0.56，95%CI 0.43~0.73)。

任何原因所致不良事件發(fā)生率，在聯(lián)合Avelumab組為98.0%，在對(duì)照組為77.7%，≥3級(jí)不良事件發(fā)生率分別為47.4%和25.2%。11%的患者因不良事件而停用Avelumab。

研究者認(rèn)為，這是免疫療法臨床試驗(yàn)首次顯示出對(duì)生存的益處，同時(shí)凸顯了Avelumab維持治療方法的潛在益處。根據(jù)JAVELIN Bladder 100的結(jié)果，美國(guó)FDA已于6月份批準(zhǔn)Avelumab維持治療尚未進(jìn)展的、一線含鉑化療的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。 (編譯 李肇惠)