意大利Petrelli等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)顯示，目前對(duì)TOSCA試驗(yàn)的分析并未顯示3個(gè)月與6個(gè)月治療組之間的總生存期(OS)有任何顯著差異。更長(zhǎng)時(shí)間的治療所帶來的額外獲益應(yīng)該與其所帶來的額外毒性相平衡。(Ann Oncol. 2020年10月21日在線版 doi:10.1016/j.annonc.2020.10.477)

基于奧沙利鉑的輔助化療是高危結(jié)腸癌(CC)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。較短的持續(xù)時(shí)間(3個(gè)月)可以達(dá)到與更長(zhǎng)治療時(shí)間相似的結(jié)局(在無復(fù)發(fā)生存期RFS方面)。該研究(TOSCA)評(píng)估了3個(gè)月或6個(gè)月輔助化療在高危Ⅱ期和Ⅲ期可切除CC患者中對(duì)OS的影響。該試驗(yàn)已在網(wǎng)站上注冊(cè)，注冊(cè)編號(hào)為NCT0064660。

TOSCA是在130個(gè)意大利中心進(jìn)行的開放性、Ⅲ期、多中心、非劣效性試驗(yàn)?；颊弑灰?︰1的比例隨機(jī)分配，接受3個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)劑量FOLFOX/CAPOX或6個(gè)月的FOLFOX/CAPOX。入組患者為經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為高危Ⅱ期和Ⅲ期的CC患者。主要終點(diǎn)為RFS，次要終點(diǎn)是OS。

2007年6月到2013年3月，共有3759例患者入選。在中位隨訪7年中，3個(gè)月組 vs. 6個(gè)月組RFS的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為1.13(95%CI 0.99~1.29;非劣效性，P=0.380;優(yōu)效性，P=0.068)，跨越了非劣效性值1.20。因此不能拒絕3個(gè)月組非劣效性的無效假設(shè)。3個(gè)月組 vs. 6個(gè)月組OS的HR為1.09(95%CI 0.93~1.26;優(yōu)效性，P=0.288)。在最后一次隨訪分析中，兩組之間的絕對(duì)OS差異小于1%。 (編譯 李海龍)