廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授報告，恩沙替尼對克唑替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC，無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長，生活質(zhì)量顯著改善。恩沙替尼是ALK陽性晚期NSCLC患者一線治療全新選擇。

全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機對照Ⅲ期臨床研究eXalt 3入組ALK陽性晚期NSCLC患者290例(中國患者140例)，一線分予恩沙替尼225 mg qd(試驗組)或克唑替尼250 mg bid(對照組)，治療直至疾病進(jìn)展。兩組不交叉用藥。

主要研究終點為獨立評審委員會(BIRC)在意向治療(ITT)人群盲法評估的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)。關(guān)鍵的次要研究終點為總生存期(OS)、總體的和顱內(nèi)的客觀緩解率(ORR)/緩解持續(xù)時間(DOR)、顱內(nèi)至治療失敗時間(TTF)和生活質(zhì)量(QOL，EORTC/LCSS)。

2020年8月8日的期中分析顯示，試驗組對比對照組在ITT人群中的中位PFS以及在改良ITT人群中的中位PFS均顯著改善。

本次更新數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月8日，中位隨訪27.6個月。在ITT人群中，BIRC評估試驗組的中位PFS為31.3個月;而在改良ITT人群中，研究者評估試驗組的中位PFS為33.2個月，BIRC評估的則尚未達(dá)到。OS數(shù)據(jù)仍未成熟。

試驗組患者較對照組患者的生活質(zhì)量明顯改善。探索性生物標(biāo)志物分析顯示，恩沙替尼耐藥進(jìn)展期患者循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)中存在E1210K和G1269A突變，G1202R突變率較低(僅見于ALK變體亞型V3的病例)。 (編譯 艾仲勛)