美國(guó)紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心Bajorin等報(bào)告，高危肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌根治術(shù)后，意向治療人群和PD-L1表達(dá)≥1%人群使用納武利尤單抗輔助治療對(duì)比安慰劑可延長(zhǎng)無(wú)病生存期。(N Engl J Med. 2021; 384: 2102-2114. DOI: 10.1056/NEJMoa2034442)

高危肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者，根治術(shù)后輔助治療的作用尚不明確。該項(xiàng)Ⅲ期、多中心、雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)(CheckMate 274)入組此類患者，等比分予納武利尤單抗(240 mg q14)或安慰劑輔助治療最長(zhǎng)1年。允許在進(jìn)入試驗(yàn)前接受基于順鉑的新輔助化療。主要終點(diǎn)為所有患者(意向治療人群)和PD-L1表達(dá)≥1%者的無(wú)病生存期。次要終點(diǎn)為無(wú)(尿路外的)復(fù)發(fā)生存。

結(jié)果顯示，納武利尤單抗組和安慰劑組分別入組患者353例和356例。在意向治療人群中，納武利尤單抗組和安慰劑組的中位無(wú)病生存期分別為20.8個(gè)月(95%CI 16.5~27.6個(gè)月)和10.8個(gè)月(95%CI 8.3~13.9個(gè)月)，6個(gè)月的無(wú)病生存率分別為74.9%和60.3%(HR=0.70，98.22%CI 0.55~0.90，P<0.001)，在PD-L1表達(dá)≥1%者中則分別為74.5%和55.7%(HR=0.55，98.72%CI 0.35~0.85，P<0.001)。

在意向治療人群中，無(wú)尿路外復(fù)發(fā)的中位生存期分別為22.9個(gè)月(95%CI 19.2~33.4個(gè)月)和13.7個(gè)月(95%CI 8.4~20.3)，6個(gè)月無(wú)尿路外復(fù)發(fā)生存率分別為77.0%和62.7%(HR=0.72，95%CI 0.59~0.89)，在PD-L1表達(dá)≥1%者中則分別為75.3%和 56.7%(HR=0.55，95%CI 0.39~ 0.79)。納武利尤單抗組和安慰劑組≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為17.9%和7.2%。納武利尤單抗組有2例肺炎導(dǎo)致的治療相關(guān)死亡。

(編譯 王利軍)