貝爾蒙報(bào)告: 保護(hù)參加科研的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的道德原則和方針(The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.，1979)

保護(hù)參加科研的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的道德原則和方針

保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象全國(guó)委員會(huì)的報(bào)告

概要

1974年7月12日，國(guó)家科研法案(公共法則93348)立法，由此成立了保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的全國(guó)委員會(huì)。委員會(huì)的主要任務(wù)之一就是為涉及人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究確定基本的道德原則，制定方針以監(jiān)督有關(guān)科研按這些原則進(jìn)行。在執(zhí)行以上任務(wù)的同時(shí)，委員會(huì)還需考慮：(i) 生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究與所認(rèn)可的常規(guī)行醫(yī)之間的分界，(ii) 對(duì)危險(xiǎn)及利益標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估在決定涉及人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象科研的適當(dāng)性中所起的作用， (iii) 選擇參與科研的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的準(zhǔn)則，以及 (iv) 各種情況下知情同意的性質(zhì)和定義。

Belmont報(bào)告總結(jié)了委員會(huì)審議后確定的基本道德原則。它是1976年2月在Smithsonian機(jī)構(gòu)Belmont會(huì)議中心舉行的4天會(huì)議的產(chǎn)物以及4年來委員會(huì)每月審議的結(jié)果。它是對(duì)基本的道德原則及方針的陳述，應(yīng)用來幫助解決涉及人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的科研中所產(chǎn)生的道德問題。

通過由聯(lián)邦注冊(cè)出版以及應(yīng)需提供單版本，部長(zhǎng)意在讓科學(xué)家、單位評(píng)審會(huì)成員和政府雇員容易得到這份報(bào)告。兩冊(cè)附錄包括協(xié)助委員會(huì)完成這一任務(wù)的專家寫的長(zhǎng)篇報(bào)告，由政府印刷辦公室文件主管處出售(華盛頓，哥倫比亞特區(qū)，20402)，出版號(hào)為DHEW No. (OS) 780013及78-0014.

Belmont報(bào)告與委員會(huì)的其他報(bào)告不同，它沒有向衛(wèi)生，教育，福利部長(zhǎng)推薦具體的行政措施。但它建議將報(bào)告整體采用，作為該部政策中的一個(gè)陳述。

委員會(huì)成員：

Kenneth John Ryan, M.D., 主席, 主管, Boston 婦女醫(yī)院.

Joseph V. Brady, Ph.D., 行為生物學(xué)教授, Johns Hopkins 大學(xué).

Robert E. Cooke, M.D., 院長(zhǎng), 賓州醫(yī)學(xué)院.

Dorothy I. Height, 會(huì)長(zhǎng), 全國(guó)黑人婦女協(xié)會(huì).

Albert R. Jonsen, Ph.D., 生物倫理學(xué)副教授, 加州大學(xué)舊金山分校.

Patricia King, J.D., 法律學(xué)副教授, Georgetown 大學(xué)法律中心.

Karen Lebacqz, Ph.D., 基督教倫理學(xué)副教授, 太平洋宗教學(xué)院.

*David W. Louisell, J. D., 法律學(xué)教授, 加州大學(xué)Berkeley分校.

Donald W. Seldin, M.D., 教授和系主任, 內(nèi)科, 德州大學(xué)Dallas分校.

Eliot Stellar, Ph.D., 教務(wù)長(zhǎng)，生理心理學(xué)教授,賓州大學(xué).

*Robert H. Turtle, LL.B., 律師, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington,

D.C.

* 已故.

BELMONT報(bào)告

科學(xué)研究對(duì)社會(huì)非常有益，但同時(shí)也引起了一些麻煩的道德問題。對(duì)特別是第二次世界大戰(zhàn)期間生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中虐待人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的披露引起了公眾對(duì)這些問題的注意。在紐倫堡審判戰(zhàn)犯期間起草的紐倫堡法則是用來衡量在集中營(yíng)戰(zhàn)俘身上做生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的醫(yī)生和科學(xué)家的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)法則就成了后來很多法則的原型，以確保涉及人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象科研的道德性。

這些法則由條規(guī)組成，有些泛泛有些具體，用于指導(dǎo)科研工作者及評(píng)審員。這些條規(guī)往往不適合于復(fù)雜的情形;有時(shí)甚至互相矛盾，且常常很難理解或應(yīng)用。因此，更廣泛的道德原則將為具體條規(guī)的制定，評(píng)論，及解釋提供基礎(chǔ)。

這個(gè)報(bào)告中確定了三個(gè)與人體對(duì)象有關(guān)的原則或總體看法。其他原則也可能相關(guān)，但這三個(gè)原則涉及廣泛，是概括性的闡述，應(yīng)能幫助科學(xué)家，對(duì)象，評(píng)審員及感興趣的公眾理解關(guān)于涉及人體科研里道德方面的問題。這些原則不總能解決某一具體道德問題，但它的目的是為解決由涉及人體科研引起的道德問題提供一個(gè)骨架和指導(dǎo)。

這個(gè)報(bào)告包括科研和行醫(yī)的區(qū)別，對(duì)三個(gè)基本道德原則的討論，以及有關(guān)這些原則的應(yīng)用。

A. 行醫(yī)與科研的分界

區(qū)分生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究與常規(guī)認(rèn)可的行醫(yī)是很重要的，這樣才能決定應(yīng)評(píng)審哪些行為以保護(hù)科研對(duì)象?？蒲泻托嗅t(yī)的區(qū)別是模糊的，因?yàn)槎吣芡瑫r(shí)發(fā)生(例如：評(píng)價(jià)治療的科研)，也因?yàn)槿绻麤]有仔細(xì)對(duì)“實(shí)驗(yàn)”和“科研”下定義，明顯偏離常規(guī)的行醫(yī)常被稱作“實(shí)驗(yàn)”。

“行醫(yī)”大多指的是為增進(jìn)病人或顧客健康而采取有一定成功希望的措施。行醫(yī)的目的是為個(gè)人提供診斷，預(yù)防性治療及治療。相反，“科研”指的是為測(cè)試一種假設(shè)而采取的行動(dòng)，以便獲得結(jié)論以發(fā)展或增長(zhǎng)概括性的知識(shí)(例如：理論，原則，對(duì)關(guān)系的陳述)?？蒲幸话阌幸粋€(gè)方案包括目標(biāo)以及到達(dá)目標(biāo)所需的步驟。

當(dāng)一個(gè)醫(yī)生非常偏離正規(guī)行醫(yī)準(zhǔn)則，創(chuàng)新本身并不構(gòu)成科研。一個(gè)新的，沒被測(cè)試過或不同的“實(shí)驗(yàn)”操作并不自然歸屬于科研。然而，全新的操作應(yīng)在早期就作為正式科研的目標(biāo)，以便確定它們是否安全和有效。因此，要求把主要的創(chuàng)新并入正式的科研課題是醫(yī)療行醫(yī)委員會(huì)(比方說)的職責(zé)。

當(dāng)科研是用來評(píng)價(jià)一種治療的安全性和有效性時(shí)，科研和行醫(yī)可同時(shí)進(jìn)行。至于這一行動(dòng)是否需要評(píng)審不應(yīng)造成混淆;總的原則是如果行動(dòng)中有任何科研的成分，那么這一行動(dòng)將受評(píng)審 以保護(hù)人體對(duì)象。

B. 基本道德原則

“基本道德原則”指的是些總體看法，即對(duì)許多特殊道德規(guī)則和人的行為評(píng)價(jià)的基本觀點(diǎn)。在被我們文化傳統(tǒng)廣泛接受的原則中，有三個(gè)原則與涉及人體對(duì)象的科研特別有關(guān)：尊重個(gè)人，善行及公平平等的原則。

1.尊重個(gè)人

尊重個(gè)人包含至少兩個(gè)道德信條：第一，個(gè)人享有自治權(quán);第二，保護(hù)喪失自治力的人。尊重個(gè)人的原則因此分成二個(gè)要求：承認(rèn)自治權(quán)及保護(hù)喪失自治力的個(gè)人。

一個(gè)有自治力的人能夠熟思個(gè)人目標(biāo)并朝這一目標(biāo)而努力。尊重自治權(quán)是尊重有自治力的個(gè)人的意見和選擇。只要他沒對(duì)別人造成危害，就不能妨礙他的行動(dòng)。對(duì)有自治力的個(gè)人的不尊重指的是否定個(gè)人熟思后的看法，剝奪他按這些想法去做的自由，以及毫無理由地扣留對(duì)他做決定有用的信息。

然而，不是所有的人都能自決。一個(gè)人的自決能力隨他的成長(zhǎng)而成熟，有些人由于疾病，精神殘疾或自由非常受限制的處境而全部或部分喪失這一能力。尊重沒成熟和沒能力的人需要在他們還沒成熟或被剝奪能力時(shí)對(duì)他們進(jìn)行保護(hù)。

有些人需要多方面的保護(hù)，甚至可能不讓他們參加對(duì)他們有害的活動(dòng);有些人除了確保他們能自由地參加活動(dòng)并讓他們了解可能發(fā)生的意外幾乎不需要什么其他的保護(hù)。提供保護(hù)的程度應(yīng)取決于傷害的機(jī)率以及好處的可能性。應(yīng)定期重審有關(guān)某人是否喪失自治力的鑒定，隨不同場(chǎng)合而變。

對(duì)大多數(shù)涉及人體對(duì)象的科研來說，對(duì)個(gè)人的尊重表現(xiàn)在對(duì)象自愿參加課題且對(duì)課題有一定的了解。但在有些情況下這一原則的應(yīng)用并不是那么明顯。以囚犯為對(duì)象的科研就是一個(gè)好的例子。一方面出于尊重人的原則應(yīng)讓囚犯自愿參加研究，但另一方面在監(jiān)獄條件下囚犯盡管不愿意可能會(huì)被強(qiáng)迫參加科研活動(dòng)。對(duì)人的尊重要求保護(hù)囚犯，這便提出了是讓囚犯“自愿”參加還是“保護(hù)”他們的難題。在多數(shù)棘手的情況下，對(duì)人的尊重常是從尊重人的原則出發(fā)平衡對(duì)抗雙方的要求。

2.善行

對(duì)待他人是否道德不僅在于尊重他的決定及保護(hù)他免遭傷害，還在于盡力確保他的健康。這種做法歸類于善行原則?！吧菩小敝傅氖浅隽x務(wù)的仁慈或博愛的行為。這份報(bào)告里提到善行時(shí)的語氣是強(qiáng)硬的，它代表義務(wù)。這兩條規(guī)則是對(duì)善行行為的補(bǔ)充表達(dá)： (1)不傷害; (2) 盡量增加可能的好處，減少潛在的害處。

Hippocratic 格言“不傷害”長(zhǎng)期以來一直是醫(yī)療道德的基本原則。Claude Bernard把它 延伸到科研領(lǐng)域，聲稱不管有多大好處也不應(yīng)傷害人。然而，即便是躲避傷害也需了解什么是有害的;在獲取這一信息的過程中會(huì)有被傷害的危險(xiǎn)。另外， Hippocratic誓言要求醫(yī)生“根據(jù)自己的最佳判斷”為病人造福，而了解什么會(huì)帶來好處也會(huì)給人帶來危險(xiǎn)。關(guān)鍵是要決定何時(shí)盡管危險(xiǎn)也應(yīng)追尋好處，何時(shí)又由于危險(xiǎn)性而放棄追尋好處。

對(duì)善行的執(zhí)行不僅牽涉到個(gè)別科研工作者也涉及整個(gè)社會(huì)，因?yàn)樗鼘⒍吲c具體科研項(xiàng)目及整個(gè)科研領(lǐng)域聯(lián)系起來。就具體課題來說，科研工作者以及他們單位的成員必須事先籌劃以便最大限度增加好處，減低研究可能帶來的危險(xiǎn)。就科學(xué)研究總體來看，人們必須認(rèn)清由于知識(shí)進(jìn)步以及醫(yī)學(xué)、心理治療和社會(huì)程序的發(fā)展而帶來的較長(zhǎng)期的好處和危險(xiǎn)。

善行的原則在研究人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的許多領(lǐng)域都起有明確的作用。涉及兒童的研究就是一個(gè)例子。有效地治療兒科疾病促進(jìn)他們健康地發(fā)展是涉及兒童的研究項(xiàng)目所帶來的好處--即使個(gè)別實(shí)驗(yàn)對(duì)象并沒有受益。有些以前被認(rèn)可的常規(guī)處理經(jīng)仔細(xì)檢查后證明是有危險(xiǎn)的，科學(xué)研究可以避免這些常規(guī)所造成的傷害。但是善行原則所起的作用也不總是很分明的。帶有一定風(fēng)險(xiǎn)而又不能給兒童帶來直接好處的研究就存有道德難題。有人主張不能進(jìn)行這類研究，另些人則覺得這種限制會(huì)排除許多有將來能為兒童造福可能的研究。如同所有難題，不同情形下對(duì)善行原則的執(zhí)行可導(dǎo)致不同的選擇。

3.公正

誰應(yīng)享受科研結(jié)果帶來的好處，誰應(yīng)承擔(dān)科研的責(zé)任?這是一個(gè)平等公正的問題，即平等分配或應(yīng)不應(yīng)該的問題。無故拒絕應(yīng)受益者或過度地施加責(zé)任會(huì)導(dǎo)致不公平。執(zhí)行公正原則的另一個(gè)辦法是平等對(duì)待平等的雙方。但這句話需要解釋。誰是誰不是平等的一方? 怎么證明不平等? 幾乎所有評(píng)審員都以經(jīng)驗(yàn)，年齡，免職，勝任，功績(jī)及職位為標(biāo)準(zhǔn)來決定不同的待遇。這里必須說明哪些方面要平等待人。有幾條公認(rèn)的能合理分布責(zé)任和利益的公式。每條公式根據(jù)須分布的責(zé)任和利益涉及有關(guān)特性。這些公式是 (1) 每人平分， (2) 根據(jù)個(gè)人需要，

(3) 根據(jù)各人的努力， (4) 根據(jù)每人對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)，以及 (5) 根據(jù)每人的功績(jī)。

公正問題長(zhǎng)期以來與社會(huì)實(shí)踐相關(guān)，例如，處罰，征稅及政治表述。這些問題雖然直到最近才與科學(xué)研究聯(lián)系起來，但在最早的對(duì)進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)道德觀的反思中對(duì)這些問題已有預(yù)示。例如，在19世紀(jì)及20世紀(jì)初，實(shí)驗(yàn)對(duì)象大多是貧窮的病人，而醫(yī)療改進(jìn)帶來的好處卻大都給了富有的私人病人。后來，納粹集中營(yíng)里對(duì)囚犯強(qiáng)行進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)因其極度不公平而遭譴責(zé)。我國(guó)本世紀(jì)40年代對(duì)社會(huì)地位地下的鄉(xiāng)下黑人男子進(jìn)行了Tuskegee梅毒實(shí)驗(yàn)，以研究這一絕非局限于農(nóng)村窮黑人的疾病的未經(jīng)治療的過程。為了不中斷該課題的進(jìn)行，這些實(shí)驗(yàn)對(duì)象被剝奪了早就廣泛使用的有效治療。

在這個(gè)歷史背景上，人們可以看到公正的觀念與人體研究的相關(guān)性。例如，應(yīng)該仔細(xì)檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的選擇，以確定是否某些階層(例如，福利病人，特別種族或少數(shù)民族，被隔離的人員)出于同研究課題無直接關(guān)系的原因而被有系統(tǒng)地選出。這些原因可包括他們的容易得到性，被損害的地位，或可被隨意擺布性。最后，當(dāng)由公共基金贊助的科研導(dǎo)致了醫(yī)療器械和操作的發(fā)展，公正原則要求不能將這些好處只給那些有支付能力的人，這些研究也不應(yīng)過度使用那些不可能享受科研成果好處的團(tuán)體。

C. 應(yīng)用

將總體原則應(yīng)用于科研行為時(shí)應(yīng)考慮以下要求：知情同意，對(duì)危險(xiǎn)、好處的估價(jià)，以及實(shí)驗(yàn)對(duì)象的選擇。

1.知情同意

尊重個(gè)人的原則要求根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的能力提供讓他們選擇是否應(yīng)參與某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的機(jī)會(huì)。這個(gè)機(jī)會(huì)應(yīng)在符合知情同意的標(biāo)準(zhǔn)后提供。

知情同意的重要性是無疑的，但對(duì)知情同意的性質(zhì)和可能性尚有爭(zhēng)論。無論如何，公認(rèn)的同意過程應(yīng)包括三個(gè)因素：信息，理解，及自愿。

? 信息

大多數(shù)科研規(guī)則都制定了具體的公開項(xiàng)目，以使實(shí)驗(yàn)對(duì)象了解足夠的情況。這些項(xiàng)目大多包括：實(shí)驗(yàn)操作過程，目的，潛在的危險(xiǎn)和預(yù)計(jì)的好處，其他類似的操作(當(dāng)牽涉到治療時(shí))，以及聲明實(shí)驗(yàn)對(duì)象有提問題的機(jī)會(huì)且可在任何時(shí)候退出實(shí)驗(yàn)。人們也提出了另一些項(xiàng)目，包括對(duì)象是怎樣挑選的，實(shí)驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，等等。

然而，一份簡(jiǎn)單的項(xiàng)目名單并不能代表提供多少以及提供哪方面信息的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)經(jīng)常被醫(yī)學(xué)實(shí)踐所采用的標(biāo)準(zhǔn)(即由該領(lǐng)域或當(dāng)?shù)氐尼t(yī)務(wù)工作者提供的通俗資料)是不適當(dāng)?shù)?，因?yàn)橹挥性谌狈νㄋ椎睦斫鈺r(shí)才會(huì)導(dǎo)致科學(xué)研究。另一個(gè)目前在治療失誤法中很流行的標(biāo)準(zhǔn)則要求醫(yī)務(wù)人員公開大家希望了解的有關(guān)決定治療方案的信息。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)看來也不夠充分，因?yàn)樽栽竻⒓拥膶?shí)驗(yàn)對(duì)象可能比病人找醫(yī)生看病更想知道他將無償承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。也許我們應(yīng)該設(shè)立一個(gè)“合理自愿者”標(biāo)準(zhǔn)：信息的范圍和性質(zhì)應(yīng)該是在知道操作過程對(duì)他們的治療既沒有必要且也許人們還沒完全理解該操作的情況下，實(shí)驗(yàn)參加者能夠決定他們是否希望參加實(shí)驗(yàn)以增進(jìn)知識(shí)和理解。即使預(yù)計(jì)有直接好處，實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)清楚地意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)的大小及參加實(shí)驗(yàn)的自愿性。

告知對(duì)象實(shí)驗(yàn)的某些方面可能會(huì)削減實(shí)驗(yàn)的有效性會(huì)導(dǎo)致特殊同意問題的產(chǎn)生。在大多數(shù)情況下，只需向?qū)ο笾该魉麄兪潜谎?qǐng)來參加實(shí)驗(yàn)的，實(shí)驗(yàn)中的有些部分得等到實(shí)驗(yàn)結(jié)束才能公開。所有涉及不完全公開的科研只有在以下條款清楚的情況下才是正當(dāng)?shù)模? (1) 不完全公開對(duì)于達(dá)到科研的目標(biāo)是必須的， (2)對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象沒有隱藏的危險(xiǎn)， 以及 (3)有一個(gè)在適當(dāng)時(shí)候讓對(duì)象了解科研性質(zhì)及結(jié)果的合理計(jì)劃。絕對(duì)不能為了想得到對(duì)象的合作而隱瞞潛在的危險(xiǎn)性，應(yīng)給對(duì)象所提出的有關(guān)實(shí)驗(yàn)的問題以如實(shí)的回答。公開在有些情況下會(huì)毀壞或使實(shí)驗(yàn)失效，而在另一些情況下則只是給研究者帶來不便，應(yīng)謹(jǐn)慎區(qū)分這兩種情況。

? 理解

傳達(dá)信息的方式方法與信息本身同樣重要。比如：混亂迅速的傳達(dá)，給別人很少時(shí)間思考，或者縮減別人提問的機(jī)會(huì)，都可能反面地影響實(shí)驗(yàn)對(duì)象作出選擇的能力。

因?yàn)閷?duì)象的理解力是智力、合理性、成熟性及語言的組合，應(yīng)該根據(jù)對(duì)象的能力來決定傳達(dá)信息的方式?？蒲泄ぷ髡邞?yīng)保證讓對(duì)象理解所傳達(dá)的信息。保證提供全面的有關(guān)潛在危險(xiǎn)性的資料以及保證對(duì)象對(duì)危險(xiǎn)性有充分理解是科研工作者的責(zé)任。危險(xiǎn)性增加時(shí)，科研工作者的責(zé)任就隨之增加。有時(shí)有必要對(duì)對(duì)象的理解程度進(jìn)行口試或筆試。

當(dāng)對(duì)象的理解力受嚴(yán)重限制時(shí)，可能需要制定特殊規(guī)定--例如：不成熟性或精神殘疾情況。應(yīng)根據(jù)每類無能力的對(duì)象(比如：嬰兒和兒童，精神病患者，臨終病人以及昏迷病人)的自身情況而對(duì)他們進(jìn)行考慮。然而，即使對(duì)這些人，出于尊重的原則不管他們是否最終參加實(shí)驗(yàn)都應(yīng)給他們適當(dāng)?shù)倪x擇的機(jī)會(huì)。除非研究需要為這些人提供絕無僅有的治療，不然的話應(yīng)尊重他們不參加實(shí)驗(yàn)的決定。對(duì)人尊重的原則也要求求得其他人的同意，以保護(hù)這些對(duì)象免遭傷害。這樣的話這些人就受尊重了，不僅是通過對(duì)他們意愿的承認(rèn)，而且是利用第三方保護(hù)他們免遭傷害。

選中的第三方應(yīng)該是那些最能理解無能力對(duì)象情形且代表他切身利益的人。代表對(duì)象的授權(quán)人應(yīng)有機(jī)會(huì)觀察實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行，以便出于對(duì)對(duì)象切身利益的考慮而讓對(duì)象退出實(shí)驗(yàn)。

? 自愿

一份自愿參加實(shí)驗(yàn)的協(xié)議構(gòu)成一個(gè)有效的同意。知情同意的這個(gè)因素要求毫無強(qiáng)迫及過分影響。強(qiáng)迫是指某人為了讓對(duì)方就范而對(duì)他蓄意進(jìn)行的恐嚇。相反，過分影響則指的是為了使對(duì)方屈服而采用的過度的，未經(jīng)授權(quán)的，不適當(dāng)或不合適的獎(jiǎng)賞或表示的手段。另外，當(dāng)對(duì)象特別脆弱時(shí)，一般情況下可行的誘惑也可能變成過分影響。

當(dāng)處于權(quán)威或有影響地位的人--尤其是涉及可能的制裁時(shí)--主張對(duì)某對(duì)象采取行動(dòng)時(shí)，往往對(duì)周圍的人會(huì)產(chǎn)生過分的壓力。然而，這些影響因素以連續(xù)統(tǒng)一體的形式存在，不可能精確地分清合理勸說和過分影響的界限。但過分影響會(huì)包括行動(dòng)，比如通過近親的控制影響力來操縱某人的選擇，以及威脅撤銷某人應(yīng)享有的健康服務(wù)。

2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和好處的評(píng)估

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和好處的評(píng)估要求有一系列仔細(xì)推敲過的數(shù)據(jù)，包括有時(shí)采用另外的辦法以獲取實(shí)驗(yàn)想帶來的好處。因此，評(píng)估既代表一個(gè)機(jī)會(huì)又是一個(gè)收集有關(guān)研究項(xiàng)目的全面系統(tǒng)的信息的責(zé)任。對(duì)研究者來說，這是一個(gè)檢查有關(guān)研究項(xiàng)目是否合理設(shè)計(jì)的手段。對(duì)審核委員會(huì)來說，這是一個(gè)決定將給對(duì)象帶來的潛在危險(xiǎn)是否正當(dāng)?shù)姆椒?。?duì)未來的實(shí)驗(yàn)對(duì)象來說，評(píng)估將有助于他們作出是否參與實(shí)驗(yàn)的決定。

? 風(fēng)險(xiǎn)和好處的性質(zhì)和范圍

要求科研的合理性建立于一個(gè)有利的風(fēng)險(xiǎn)-好處評(píng)估基礎(chǔ)上與善行原則相似，正如要求獲取知情同意主要來自尊重個(gè)人的原則一樣。

“風(fēng)險(xiǎn)”指的是傷害產(chǎn)生的可能性。然而，“小風(fēng)險(xiǎn)”或“大風(fēng)險(xiǎn)”則通常是指(常常是模糊地)體驗(yàn)傷害的幾率以及傷害預(yù)計(jì)的嚴(yán)重程度。

科研里的“好處”指的是對(duì)健康和福利有益的東西。與“風(fēng)險(xiǎn)”不同，“好處”指的 不是可能性。風(fēng)險(xiǎn)是與好處的可能性相對(duì)應(yīng)，好處則是與傷害而不是傷害的可能性對(duì)應(yīng)。因此，所謂風(fēng)險(xiǎn)-好處評(píng)估是與潛在傷害的大小和可能性以及預(yù)期的好處有關(guān)。需要考慮多種可能帶來的傷害和好處。比如：精神傷害、體力傷害、法律上的傷害、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)上的傷害以及相應(yīng)的好處。對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象來說最有可能帶來的傷害是精神與體力所遭受的痛苦和損害，但也不能忽視其他種類的傷害。

科研帶來的風(fēng)險(xiǎn)及好處可影響對(duì)象本人、他們的家庭以及社會(huì)(或社會(huì)的特別對(duì)象團(tuán)體)。早先的規(guī)則及聯(lián)邦規(guī)定要求給對(duì)象帶來的預(yù)期好處以及給社會(huì)帶來的知識(shí)進(jìn)步超過潛在的危險(xiǎn)。在平衡這些不同因素時(shí)，直接影響實(shí)驗(yàn)對(duì)象的潛在危險(xiǎn)及好處一般將起決定作用。另外，在對(duì)象的權(quán)利受到保護(hù)的前提下，對(duì)象以外的利益有時(shí)足以彌補(bǔ)科研所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。善行原則要求我們保護(hù)對(duì)象免遭傷害，并關(guān)注雖然有可能從科研結(jié)果得到彌補(bǔ)的許多利益的喪失。

? 有系統(tǒng)地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和好處進(jìn)行評(píng)估

通常認(rèn)為好處和風(fēng)險(xiǎn)必須“平衡”并顯示“有利的比率”。這些比喻性的字詞表明作出精確判斷的困難。只有在極少情況下可用定量方法來仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)方案。但是，應(yīng)盡量提倡對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和好處進(jìn)行有系統(tǒng)和有規(guī)律分析的主張。這一理想要求那些決定實(shí)驗(yàn)合理性的人們積累有關(guān)實(shí)驗(yàn)的全部信息并對(duì)之作出徹底的評(píng)價(jià)，且系統(tǒng)地考慮其他選擇方案。這個(gè)過程能使對(duì)實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)更嚴(yán)格和精確，也能使審核委員與科研工作者之間的交流少受錯(cuò)誤解釋、錯(cuò)誤情報(bào)以及有沖突的判斷的影響。因此，應(yīng)該先決定實(shí)驗(yàn)假設(shè)的有效性;然后盡可能清楚地區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，可能性和大小。確定風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)該明了，尤其是當(dāng)沒有其他選擇而只能使用諸如小或輕微風(fēng)險(xiǎn)的模糊分類。另外也應(yīng)根據(jù)已知事實(shí)或其他可用的研究來確定科研工作者對(duì)傷害可能性或好處的估計(jì)是否合理。

最后，評(píng)估科研合理性時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：(i)野蠻或非人性對(duì)待實(shí)驗(yàn)參加者在道德上是絕對(duì)不允許的。(ii)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)減少到對(duì)于達(dá)到科研目標(biāo)是必須的程度。應(yīng)確定是否有必要使用人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象。風(fēng)險(xiǎn)也許不能消除，但可通過留意選用其他途徑而減少。 (iii) 當(dāng)科研帶有很大的的嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，審核委員會(huì)應(yīng)特別注意風(fēng)險(xiǎn)的合理性 (側(cè)重對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象可能帶來的好處—或在少數(shù)一些情況下側(cè)重參加實(shí)驗(yàn)的明顯的自愿性)

。(iv)當(dāng)科研涉及易受傷害的一群人時(shí)，應(yīng)證明利用這些人的適當(dāng)性。作判斷時(shí)應(yīng)考慮以下變量，包括風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和程度，所涉及的特定人群的情況，以及預(yù)計(jì)帶來的好處的性質(zhì)和程度。(v)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)及好處必須在用于知情同意過程的文件以及程序里詳細(xì)列出。

3.選擇對(duì)象

正如同意表達(dá)了尊重人的原則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-好處的評(píng)估表達(dá)了善行的原則，對(duì)選擇對(duì)象的公平程序和結(jié)果的道德要求代表了平等公正的原則。

平等公正在兩個(gè)層次上與實(shí)驗(yàn)對(duì)象的選擇有關(guān)：社會(huì)和個(gè)人。對(duì)個(gè)人的平等公正要求科研工作者在選擇對(duì)象時(shí)顯示公平：因此他們不能只對(duì)某些他們喜歡的病人進(jìn)行能帶來潛在好處的實(shí)驗(yàn)，或只選“不受歡迎的”人進(jìn)行有風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)。對(duì)社會(huì)的平等公正要求區(qū)分哪些種類的對(duì)象應(yīng)該或不應(yīng)該參加任何一項(xiàng)特定的實(shí)驗(yàn)，這一區(qū)分應(yīng)根據(jù)該種類成員承受負(fù)擔(dān)的能力以及對(duì)已有負(fù)擔(dān)的人們?cè)偈┘訅毫Φ倪m當(dāng)性而進(jìn)行。因此，可將這看成是社會(huì)的正義，因?yàn)樵谶M(jìn)行對(duì)象種類的選擇時(shí)有一個(gè)優(yōu)先順序(比如：成人先于兒童)，某些種類的潛在對(duì)象(比如：被隔離的精神病患者或囚犯)只有在特定情況下才有可能參與實(shí)驗(yàn)。

即使科研工作者公平地選出每個(gè)對(duì)象并在實(shí)驗(yàn)過程中公平地對(duì)待他們，選擇對(duì)象時(shí)仍會(huì)出現(xiàn)不公正。不公正來源于社會(huì)上固有的社會(huì)、種族、性別和文化的偏見。因此，即使每個(gè)科研工作者公平地對(duì)待他們的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，即使單位審核委員會(huì)盡量確保本單位公平挑選實(shí)驗(yàn)對(duì)象，不公平的社會(huì)傾向依然可能會(huì)在科研好處和負(fù)擔(dān)的總體分布上表現(xiàn)出來。雖然每個(gè)單位或科研工作者可能不能解決這個(gè)蔓延于社會(huì)的問題，他們?cè)谔暨x實(shí)驗(yàn)對(duì)象時(shí)卻可以考慮對(duì)象的平等分布。

某些人群，特別是那些被隔離的，已經(jīng)在很多方面由于他們的疾病和環(huán)境而承受負(fù)擔(dān)。若所要進(jìn)行的科研只會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)而不包含治療因素，只要科研不直接與參加者的特殊情況有關(guān)，那就應(yīng)該先請(qǐng)另外那些承受較輕負(fù)擔(dān)的人們來承受科研所造成的可能傷害。另外，盡管公共科研基金可能常常與公共健康保健基金覆蓋面相似，如果處更優(yōu)越地位的人群更有可能享受科研帶來的好處，那讓那些依靠公共健康保健人群作為首選實(shí)驗(yàn)對(duì)象庫(kù)就顯得不公平。

一個(gè)不公正的特殊例子涉及易受傷害的實(shí)驗(yàn)對(duì)象。某些團(tuán)體，象少數(shù)民族、經(jīng)濟(jì)地位地下的、病重的、被隔離的，由于他們所處的場(chǎng)所對(duì)于實(shí)驗(yàn)來說是現(xiàn)成可利用的，就會(huì)被不斷地挑選為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。鑒于他們依賴他人的狀況以及他們自由同意的能力常遭約束，應(yīng)該對(duì)他們進(jìn)行保護(hù)，避免他們出于人們行政上的方便或由于他們的病情或社會(huì)經(jīng)濟(jì)情況易受擺布而參加實(shí)驗(yàn)。