瑞士洛桑大學(xué)Peters等報告，在標(biāo)準(zhǔn)治療的局限期小細胞肺癌(LD-SCLC)患者中，繼以鞏固免疫治療并未改善無進展生存期(PFS)。(Ann Oncol. 2021年9月23日在線版 DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.011)

同步化療和胸部放療繼以預(yù)防性顱腦放療，是LD-SCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，其5年總生存(OS)率僅為25%~33%。為了證明標(biāo)準(zhǔn)治療后鞏固聯(lián)合免疫治療對比觀察策略的優(yōu)越性(方案修正案1)，該項隨機Ⅱ期試驗(STIMULI)等比分配患者。

鞏固免疫治療包括4個周期的納武利尤單抗(1 mg/kg，q21)聯(lián)合伊匹單抗(3 mg/kg，q21)，繼以納武利尤單抗單藥治療(240 mg，q14)持續(xù)長達12個月。由于入組緩慢，患者招募被提前終止，并且更新了統(tǒng)計分析計劃，以PFS作為唯一的主要終點。

結(jié)果顯示，222例患者入組，其中153例被隨機分配，試驗組78例，觀察組75例。隨機分組患者的中位年齡為62歲，男性占60%，目前或曾吸煙者分別占34%和65%，ECOG PS評分0分、1分者分別占31%和66%。

截至2020年5月25日(中位隨訪22.4個月)，試驗組發(fā)生40例次PFS事件，中位PFS為10.7個月(95%CI 7.0個月~未估算出)，觀察組分別為42例次和14.5個月(95%CI 8.2個月~未估算出;HR=1.02，95%CI 0.66~1.58，P=0.93)。

至2021年6月3日中位隨訪35個月，試驗組未達到中位OS，而觀察組為32.1個月(95%CI 26.1個月~未估算出;HR=0.95，95%CI 0.59~1.52，P=0.82)。試驗組停止治療的中位時間僅為1.7個月。試驗組和觀察組≥3級不良事件發(fā)生率分別為62%和25%，分別有4例和1例死亡。

(編譯 張子佩)