上海胸科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科陸舜教授等報(bào)告，在酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的、攜帶EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，信迪利單抗、貝伐珠單抗生物仿制藥IBI305聯(lián)合化療(培美曲塞、順鉑)對比單獨(dú)化療可顯著改善無進(jìn)展生存期(PFS)。(2021 ESMO年會. 摘要號VP9)

該項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)(ORIENT-31)招募了444例既往未接受過全身化療的、不可切除的、攜帶EGFR突變的、晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者(中位年齡57歲，36%有腦轉(zhuǎn)移)，分為A組(148例;信迪利單抗、IBI305、化療)、B組(145例;信迪利單抗、安慰劑1、化療)和C組(151例;安慰劑1、安慰劑2、化療)。C組患者在疾病進(jìn)展后允許交叉至信迪利單抗單藥治療。

結(jié)果顯示，中位隨訪9.8個(gè)月。A組對比B組預(yù)設(shè)的無效分析沒有跨越無效邊界(HR=0.726，95%CI 0.528~0.998)。B組對比C組有PFS獲益的趨勢(HR=0.750，95%CI 0.555~1.013，P=0.0584)，但PFS數(shù)據(jù)在本次分析時(shí)尚未成熟。與C組相比，A組方案使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了53.6%(HR=0.464，95%CI 0.337~0.639，P<0.0001)，中位PFS分別為6.9個(gè)月和4.3個(gè)月，總緩解率分別為43.9%和25.2%，中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為8.3個(gè)月和7.0個(gè)月。

A組、B組和C組≥3級治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)的發(fā)生率分別為54.7%、39.3%和51.0%，嚴(yán)重TEAE的發(fā)生率分別為27.7%、15.9%和24.5%。未見任何新的安全信號。

聯(lián)合方案的PFS獲益在所有亞組中均持續(xù)存在，包括年齡、性別、基線ECOG PS評分、基線腦轉(zhuǎn)移、吸煙狀態(tài)和既往EGFR-TKI治療亞組。

(編譯 王婧涵)