Enfortumab vedotin是以Nectin-4為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。Ⅲ期隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)EV-301期中分析結(jié)果顯示，Enfortumab vedotin可為患者帶來更長的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。Enfortumab vedotin的長期臨床表現(xiàn)尚不明確，本次會(huì)上報(bào)告了該研究24個(gè)月隨訪結(jié)果。(摘要號(hào) 4516)

研究納入既往接受過含鉑化療并在PF-1/PD-L1抑制劑治療期或之后發(fā)生疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者?；颊甙凑?∶1隨機(jī)接受Enfortumab vedotin1.25 mg/kg(第1、8、15天，每28天1個(gè)治療周期)或研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療方案(多西他賽、紫杉醇、長春氟寧)治療。主要研究終點(diǎn)為OS，次要研究終點(diǎn)包括PFS、安全性和耐受性。本次報(bào)告的是EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性結(jié)果。

608例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者入組，隨機(jī)分入Enfortumab vedotin組(301例)或化療組(307例)。截至2021年7月30日，有444例患者死亡(EV組，207例;化療組，237例)。隨訪時(shí)間23.75個(gè)月后，與化療組相比，Enfortumab vedotin組中位OS顯著延長3.97個(gè)月(12.91個(gè)月 vs 8.94個(gè)月;HR=0.704，95%CI 0.581~0.852，單側(cè)P=0.00015)。多數(shù)亞組分析中，可見Enfortumab vedotin組OS獲益。與化療組相比，Enfortumab vedotin組PFS顯著改善(5.55個(gè)月 vs. 3.71個(gè)月, HR=0.632，95%CI 0.525~0.762，單側(cè)P<0.00001)。該研究結(jié)果顯示，在有治療史的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，Enfortumab vedotin顯示顯著且持久的生存優(yōu)勢(shì)，Enfortumab vedotin臨床療效顯著，毒性可耐受，支持其作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

(編譯 趙佳英)