日前，在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)線上全體大會(huì)上，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華教授領(lǐng)銜，全國(guó)30余家醫(yī)院聯(lián)合開展的卵巢癌Ⅲ期臨床研究——國(guó)家一類新藥尼拉帕利用于中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療的NORA研究中期總生存期(OS)數(shù)據(jù)發(fā)布，尼拉帕利維持治療組患者比安慰劑組患者OS延長(zhǎng)了10.5個(gè)月，這成為首個(gè)且目前唯一卵巢癌維持治療中國(guó)人群的生存獲益證據(jù)。

NORA研究是國(guó)際上首個(gè)PARP抑制劑用于中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療的大型隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，獲國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)支持。吳小華教授指出，NORA研究中期OS獲益數(shù)據(jù)令人鼓舞，這不僅為PARP抑制劑用于中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療提供了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也是全球首個(gè)且目前唯一PARP抑制劑在復(fù)發(fā)維持治療全人群中均證實(shí)OS生存獲益的研究結(jié)果，對(duì)指導(dǎo)中國(guó)乃至全球的臨床實(shí)踐具有重要價(jià)值。

吳小華教授介紹，PARP抑制劑的出現(xiàn)改變了卵巢癌傳統(tǒng)的“手術(shù)+化療”模式，形成“手術(shù)+化療+維持治療”的新模式，卵巢癌治療進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代。吳小華教授表示，PARP抑制劑的出現(xiàn)，顯著延長(zhǎng)初治晚期和復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)，NORA研究顯示出OS獲益趨勢(shì)，具有里程碑意義。

在臨床上，gBRCA未突變的晚期卵巢癌患者預(yù)后差，除了規(guī)范手術(shù)和化療之外，更需要維持治療提高療效。吳小華教授透露，在其所在研究中心，已有g(shù)BRCA未突變的復(fù)發(fā)患者，維持治療用藥超過了5年，目前尚未復(fù)發(fā);在其他研究中心也有不少患者維持治療了4年多。這就是說已經(jīng)有不少患者能邁過5年關(guān)卡，有望走向臨床治愈。

NORA研究于2017年9月正式啟動(dòng)，在全國(guó)30家醫(yī)療中心開展。在不到1年半的時(shí)間里，數(shù)百例相關(guān)卵巢癌患者入組。尼拉帕利維持治療組和安慰劑組的OS中位隨訪時(shí)間分別為45.7個(gè)月和44.5個(gè)月。其中g(shù)BRCA未突變亞組中，尼拉帕利維持治療顯示出明顯的生存獲益趨勢(shì)，mOS長(zhǎng)達(dá)43.1個(gè)月，通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理干擾后發(fā)現(xiàn)，治療組比安慰劑組延長(zhǎng)了10.5個(gè)月。

吳小華教授表示，PARP抑制劑的出現(xiàn)顯著延長(zhǎng)初治晚期和復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無進(jìn)展生存時(shí)間，但在鉑敏感復(fù)發(fā)維持治療階段，此前國(guó)際國(guó)內(nèi)多項(xiàng)維持治療研究均顯示PARP抑制劑和抗血管生成藥物用于gBRCA未突變患者均難以獲得OS獲益，因此，NORA研究首次顯示出了OS獲益趨勢(shì)，這是具有里程碑意義的。 (編撰 孫藝軒)