英國倫敦國王學(xué)院Davis等報告，在歐洲監(jiān)管信息來源中，需要改善關(guān)于抗癌藥物益處和相關(guān)不確定性的溝通/傳遞問題，以支持患者及其臨床醫(yī)生做出有循證依據(jù)的決策。(BMJ. 2023;380:e073711.)

在歐洲監(jiān)管信息來源的情景下，針對抗癌藥物益處和相關(guān)的不確定性，為了評估此類密切相關(guān)信息和準(zhǔn)確信息向患者和醫(yī)生的傳遞頻率，該研究遴選了歐洲藥物管理局(EMA)2017~2019年首次批準(zhǔn)上市的抗癌藥物，并進(jìn)行分析。

主要考察指標(biāo)為藥品使用說明書是否解決了患者的常見問題，包括適應(yīng)證，研發(fā)描述，預(yù)期的藥物療效，藥物療效的不足、不確定性或證據(jù)缺失的程度。

結(jié)果顯示，2017~2019年，首次獲批上市的抗癌藥物有29個，適應(yīng)證涉及32種獨立的癌癥類型。藥物的一般信息，包括獲批適應(yīng)證和藥物生效信息，各受控信息源面向臨床醫(yī)生和患者進(jìn)行常規(guī)報告。幾乎所有的藥品特性總結(jié)都向臨床醫(yī)生傳達(dá)了主要研究的開展數(shù)量和設(shè)計情況、對照組(如果有)、研究樣本量和藥物療效主要終點的完整信息。面向患者的宣傳頁，均未見關(guān)于如何研究藥物的信息。

31份(97%)藥品特征摘要和25份(78%)面向公眾摘要包含了與監(jiān)管評估文件所述一致且準(zhǔn)確的藥物療效信息。23份(72%)藥品特性摘要和4份(13%)面向公眾摘要顯示存在藥物延長生存期的證據(jù)或無此證據(jù)。具體而言，大多數(shù)(23/32，72%)適應(yīng)證并無任何直接的生存獲益證據(jù)來支持;相反，獲批的基礎(chǔ)是替代終點，例如無進(jìn)展生存期或腫瘤緩解。此外，88%(28/32)的適應(yīng)證已被批準(zhǔn)用于非治療目的。

在面向患者的宣傳頁中，均未傳達(dá)基于研究結(jié)果的、患者可能期望的藥物獲益信息。具體而言，缺乏患者做出知情決定所必需的重要信息，包括如何評估藥物、研究的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)以及治療的預(yù)期益處。且41%(13/32)的患者宣傳頁沒有報告藥物的適應(yīng)證或目標(biāo)人群。

針對研究樣本中幾乎所有藥物，EMA評估人員均擔(dān)憂其療效證據(jù)的科學(xué)性和可靠性，但這種擔(dān)憂很少被傳達(dá)給臨床醫(yī)生、患者或公眾。

BMJ科研編輯Feeney等表示：知情同意是符合倫理的臨床實踐和共同決策的核心原則，它要求患者能夠方便地獲得獨立和全面的藥物信息，其中包括藥物風(fēng)險和益處準(zhǔn)確信息的可及性及完整性，關(guān)鍵研究中關(guān)于風(fēng)險、益處和不確定性方面的信息是否以患者可理解的方式來呈現(xiàn)。但該研究顯示，在面向患者的信息傳遞方面，尚有很大的改進(jìn)空間。

總體而言，藥物信息傳遞不佳，尤其是對患者。這項研究還需要收集更多的信息，包括：患者與臨床醫(yī)生所關(guān)注內(nèi)容的一致性、患者想要和需要以供做出明智決定方面信息的共識性指導(dǎo)、綜合電子病歷中的關(guān)鍵信息不能成為患者的信息來源、相關(guān)信息的傳遞呈多元化且準(zhǔn)確性存疑、大量現(xiàn)有藥物的信息均為靜態(tài)的。

此外，腫瘤學(xué)是一個以良好的醫(yī)療連續(xù)性以及初級、二級醫(yī)療保健中患者和臨床醫(yī)生之間的密切關(guān)系為特征的領(lǐng)域，這可能有助于彌補(bǔ)公眾可用藥物信息來源的局限性。

(編譯 李文翊菲)