土耳其伊斯坦布爾大學(xué)?zgüro?lu等報告，Cemiplimab治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者時，隨訪35個月時的生存獲益至少與隨訪1年時的獲益一樣顯著，證實其可作為一線單藥療法用于該人群。Cemiplimab治療進展后，聯(lián)用化療或為一種新的二線方案。（Lancet Oncol. 2023年8月14日在線版） 

EMPOWER-Lung 1是一項多中心、開放標(biāo)簽的、隨機、Ⅲ期試驗，納入組織學(xué)確診的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC（且PD-L1腫瘤表達(dá)≥50%，年齡≥18歲）患者，等比分予Cemiplimab（350 mg q21，最多108周或直到疾病進展）或研究者選擇的化療，并按組織學(xué)和地理區(qū)域分層。

主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），在所有隨機分配的參與者（即意向性治療人群）和PD-L1腫瘤表達(dá)≥50%的患者中評估。Cemiplimab治療進展者可以繼續(xù)使用Cemiplimab，并聯(lián)用最多4個周期的化療。

初步結(jié)果顯示，在PD-L1腫瘤表達(dá)≥50%且無可成藥生物標(biāo)志物的晚期NSCLC患者中，1年隨訪發(fā)現(xiàn)Cemiplimab有顯著的生存獲益。本次報告的探索性分析包括隨訪35個月后的結(jié)果和疾病進展后聯(lián)用化療的結(jié)果。

更新結(jié)果顯示，2017年5月29日至2020年3月4日，研究招募了712例患者，其中男性607例（85%），女性105例（15%）。Cemiplimab組和化療組分別隨機分配患者357例（50%）和355例（50%），其中PD-L1腫瘤表達(dá)≥50%的患者分別有284例（50%）和281例（50%）。

隨訪35個月時，在PD-L1腫瘤表達(dá)≥50%的患者中，Cemiplimab組和化療組的中位OS分別為26.1個月（95%CI 22.1~31.8個月，149例死亡）和13.3個月（95%CI 10.5~16.2個月，188例死亡；HR=0.57，95%CI 0.46~0.71），中位PFS分別為8.1個月（95%CI 6.2~8.8個月，214例事件）和5.3個月（95%CI 4.3~6.1個月，236例事件；HR=0.51，95%CI 0.42~0.62，P<0.0001）。在二線治療（64例）中，繼續(xù)使用Cemiplimab并聯(lián)合化療的中位PFS為6.6個月（95%CI 6.1~9.3個月），中位OS為15.1個月（95%CI 11.3~18.7個月）。

最常見的3~4級治療中出現(xiàn)的不良事件為貧血（Cemiplimab組4%，化療組17%）、中性粒細(xì)胞減少癥（1% vs. 10%）和肺炎（5% vs. 4%）。356例Cemiplimab治療者中有10例（3%）發(fā)生治療相關(guān)死亡（其中自身免疫性心肌炎、心力衰竭、心肺功能衰竭、感染性休克、腫瘤過度增殖、腎炎、呼吸功能衰竭的死因各1例，全身疾病或原因不明各2例），343例化療者中有7例（2%）發(fā)生治療相關(guān)死亡（肺炎和肺栓塞的死因各2例，心臟驟停、肺膿腫和心肌梗死的死因各1例）。

35個月時Cemiplimab的安全性，以及持續(xù)Cemiplimab聯(lián)合化療時的安全性，總體上與既往報道一致，未見新的安全性信號。 （編譯 肖麗）