中國北京解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心Zhang等報告，在預防實體瘤相關(guān)骨轉(zhuǎn)移方面，MW032對比地諾單抗在療效、群體藥代動力學和安全性方面具有生物相似性。（JAMA Oncol. 2024年2月8日在線版）

為了評估地諾單抗生物類似物MW032對比地諾單抗在實體瘤相關(guān)骨轉(zhuǎn)移患者中的生物相似性，該項為期53周的、多中心、大規(guī)模、頭對頭、隨機、雙盲、Ⅲ期等效性試驗自中國46個臨床站點納入實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者856例，其中708例符合條件的患者被隨機等比分配接受MW032或地諾單抗治療。主要終點是從基線到第13周自然對數(shù)轉(zhuǎn)換后的尿Ⅰ型膠原氨基末端肽排泄率（uNTX/uCr）的百分比變化。 

結(jié)果顯示：701例患者可評估，其中MW032組350例，地諾單抗組351例；患者平均年齡為56.1歲（22.0~86.0歲），460例（65.6%）為女性。從基線到第13周的uNTx/uCr的平均變化在MW032組為-72.0%（95%CI -73.5%~-70.4%），在地諾單抗組為-72.7%（95%CI -74.2%~-71.2%）。這些百分比變化對應(yīng)的平均對數(shù)比分別為1.27和1.30。在53周內(nèi)的每個時間節(jié)點，uNTx/uCr和骨特異性堿性磷酸酶（s-BALP）的平均變化也相似。

在第5周、25周、37周和53周，uNTx/uCr變化的差異分別為0.015（95%CI -0.06~0.09）、-0.02（95%CI -0.09~0.06）、-0.05（95%CI -0.13~0.03）和0.001（95%CI -0.10~0.10）。在第5周、13周、25周、37周和53周，s-BALP變化的差異分別為-0.006（95%CI -0.06~0.05）、0.00（95%CI -0.07~0.07）、-0.085（95%CI -0.18~0.01）、-0.09（95%CI -0.20~0.02）和-0.13（95%CI -0.27~0.004）。

兩組中，骨骼相關(guān)事件的發(fā)生率（-1.4%，95%CI -5.8%~3.0%）或至研究中首次骨骼相關(guān)事件的時間（未調(diào)整：HR=0.86，P=0.53；多重調(diào)整：HR=0.87，P=0.55）均無顯著差異。

（編譯 李佳）