美國(guó)Dana-Farber癌癥研究所Choueiri等報(bào)告，在術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增高的腎透明細(xì)胞癌患者中，與安慰劑輔助治療相比，帕博利珠單抗顯著改善了具有臨床意義的總生存期（OS）。（N Engl J Med. 2024; 390: 1359-1371.）

在KEYNOTE-564試驗(yàn)中，基于無(wú)病生存期的顯著改善，帕博利珠單抗獲批輔助治療腎細(xì)胞癌。第三次預(yù)先指定的期中分析探究了OS結(jié)局，但是否也有利于帕博利珠單抗還不確定。

該項(xiàng)Ⅲ期、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)納入術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增高的腎透明細(xì)胞癌患者，隨機(jī)等比分予帕博利珠單抗（200 mg q21）或安慰劑共治療17個(gè)周期（約1年），或直到復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)或撤回同意書。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的DFS。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)為OS。安全性為次要終點(diǎn)。 

結(jié)果顯示，帕博利珠單抗組和安慰劑組分別有496例和498例患者被分配接受治療。截至2023年9月15日，中位隨訪時(shí)間為57.2個(gè)月。DFS獲益與之前的分析一致（HR=0.72，95%CI 0.59~0.87）。與安慰劑相比，帕博利珠單抗輔助治療顯著改善了OS（HR=0.62，95%CI 0.44~0.87，P=0.005）。帕博利珠單抗組和安慰劑組48個(gè)月OS率估計(jì)值分別為91.2%和86.0%，這種益處在各主要亞組中均一致。

帕博利珠單抗組和安慰劑組的全因嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為20.7%和11.5%，與治療相關(guān)的3~4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為18.6%和1.2%。沒(méi)有死亡事件可歸因于帕博利珠單抗治療。

（編譯 鄭嘉瑞）