ASCO公布2024年度杰出摘要名單及設(shè)立的138個(gè)“優(yōu)異獎(jiǎng)”和5個(gè)“特別優(yōu)異獎(jiǎng)”。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院許云教授主持承擔(dān)的“復(fù)方阿膠漿治療癌因性疲乏(CRF)的臨床價(jià)值評(píng)估研究”(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)方阿膠漿癌因性疲乏研究”)憑借高等級(jí)的循證設(shè)計(jì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)控體系和高水平的研究成果脫穎而出，斬獲疼痛與癥狀管理領(lǐng)域的“特別優(yōu)異獎(jiǎng)”。(摘要號(hào) 442248)

復(fù)方阿膠漿作為中國首個(gè)獲得治療CRF高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中成藥，為全球CRF的治療提供了中國藥物方案選擇,為優(yōu)化抗腫瘤治療整體療效貢獻(xiàn)了中國力量。

CRF(癌因性疲乏)是由癌癥或癌癥治療相關(guān)的多種因素引起的一種痛苦的、持續(xù)的、主觀的、有關(guān)軀體、情感或認(rèn)知方面的疲乏感或疲憊感。高達(dá)70%的惡性腫瘤患者存在CRF，而放化療患者的CRF發(fā)生率甚至高達(dá)80%~90%。CRF對(duì)癌癥患者日常生活質(zhì)量的影響顯著，為患者帶來較大困擾，并且可能導(dǎo)致患者抗腫瘤治療中斷，從而影響腫瘤整體治療效果。CRF成為腫瘤治療中愈加關(guān)注的一個(gè)問題，通過對(duì)CRF的合理診療有助于改善癌癥患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期，逐漸地?cái)U(kuò)展患者生命的寬度，使患者更好地回歸到家庭和社會(huì)。

在2018年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的支持下，許云教授等開展了復(fù)方阿膠漿治療CRF的臨床價(jià)值評(píng)估研究。該研究采用了前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，全國共計(jì)29家分中心參研。于2019年4月正式啟動(dòng)，2019年10月入組第一例病人，2022年5月完成最后一例隨訪，歷時(shí)3年之久。

研究最終納入611例疲乏評(píng)分(VAFS)≥4分的晚期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和胃癌患者?；颊弑浑S機(jī)分配到復(fù)方阿膠漿組或安慰劑組，連續(xù)治療6周，4周后隨訪。主要療效指標(biāo)為疲勞改善量表(修訂后 Piper 疲勞量表中文版，RPFS-CV)。次要結(jié)局指標(biāo)包括生活質(zhì)量改善量表(癌癥治療功能評(píng)估疲乏量表，F(xiàn)ACT-F)和安全性。

結(jié)果顯示，兩組間疲乏總均分從第3周開始出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，第6周兩組間差異進(jìn)一步擴(kuò)大，且復(fù)方阿膠漿組達(dá)到正常疲勞水平(RPFS-CV<4分)。同時(shí)，復(fù)方阿膠漿在改善生活質(zhì)量方面優(yōu)于安慰劑組。研究總體不良事件發(fā)生率較低，兩組間無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。復(fù)方阿膠漿與安慰劑相比，明顯改善了氣血兩虛型腫瘤患者的CRF狀態(tài)和生活質(zhì)量，且安全性良好、具有經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

該研究彌補(bǔ)了既往國內(nèi)中醫(yī)藥治療CRF研究以單中心、小樣本為主研究質(zhì)量不高的缺陷，同時(shí)也為全球的腫瘤專家提供了新的思路。中醫(yī)藥可以通過科學(xué)設(shè)計(jì)、嚴(yán)格控制的大型臨床研究提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，相信該研究能夠?yàn)榕R床應(yīng)用復(fù)方阿膠漿治療CRF以及為進(jìn)一步推進(jìn)指南的更新提供一定的依據(jù)。

研究者指出，既往CRF相關(guān)的干預(yù)性研究，無論是西醫(yī)還是中醫(yī)都有一定局限性，西醫(yī)以對(duì)癥治療為主，對(duì)于這種多因素、多癥狀并存的疾病來說，療效有限。中醫(yī)具有多靶點(diǎn)、多途徑、多維度改善疲乏的優(yōu)勢(shì)，但是之前的研究多為小樣本、單中心、研究質(zhì)量不高。

該研究是中國首個(gè)在國家科技部支持下進(jìn)行的大規(guī)模、多中心的中醫(yī)藥治療癌因性疲乏的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的研究。研究結(jié)果顯示，復(fù)方阿膠漿可以從行為、認(rèn)知等多個(gè)維度改善腫瘤患者的疲乏狀態(tài)，同時(shí)改善晚期患者的功能狀態(tài)，提高生活質(zhì)量。

該研究意義在于：首先，可能為CRF患者提供了一種新的治療選擇，填補(bǔ)了國內(nèi)既往CRF研究中藥領(lǐng)域小樣本、單中心、研究質(zhì)量不高的缺陷。其次，本研究為經(jīng)典名方制劑上市后綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建構(gòu)提供了參考。最后，本研究為中醫(yī)藥寫入CRF診療指南提供了可能，這將有利于推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也有利于提高中醫(yī)藥在國際上的地位和影響力。

CRF作為一個(gè)復(fù)雜而棘手的綜合癥狀群，一直受到醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。其涉及的多因素作用機(jī)制，包括貧血、炎癥反應(yīng)、神經(jīng)內(nèi)分泌異常、心理因素以及肌肉功能障礙等，都為我們提供了深入研究的切入點(diǎn)。

該研究機(jī)制研究提示，復(fù)方阿膠漿能夠通過多靶點(diǎn)、多通路的機(jī)制改善患者的免疫功能和炎癥狀態(tài)，并提升肌肉代謝。現(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，復(fù)方阿膠漿可以促進(jìn)造血功能，提高體內(nèi)紅細(xì)胞、血紅蛋白和血清鐵的含量;改善骨髓抑制，對(duì)抗環(huán)磷酰胺對(duì)骨髓造血的抑制作用;升高白細(xì)胞，促進(jìn)造血干細(xì)胞正常分裂與增生;增強(qiáng)免疫力，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能;抗疲勞等作用。在臨床上用于治療各種類型的貧血，包括產(chǎn)后貧血、腫瘤相關(guān)性貧血、腎性貧血等，同時(shí)在腫瘤放化療后的骨髓抑制、婦產(chǎn)科的排卵障礙性不孕、卵巢早衰等領(lǐng)域也顯示顯著的治療價(jià)值?；趶?fù)方阿膠漿癌因性疲乏研究結(jié)果，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布了《復(fù)方阿膠漿治療癌因性疲乏氣血兩虛證臨床應(yīng)用專家共識(shí)》，為臨床醫(yī)生在實(shí)踐中提供參考。

(編譯 張嘉佳)