中山大學(xué)腫瘤防治張力教授報(bào)告，在預(yù)防順鉑為主的高度致吐性化療所致的惡心/嘔吐（HEC-CINV）方面，HR20013+DEX方案非劣效于FAPR+PALO+DEX方案，且耐受性良好。（摘要號(hào)OA07.05）

以順鉑為主的化療仍然是晚期NSCLC治療的核心方案。為了控制順鉑為主HEC-CINV，臨床需要同時(shí)使用多種能抑制多個(gè)分子通路的止吐藥。HR20013是一種HRS5580（新型NK-1受體抑制劑）和palonosetron（PALO）的混合制劑，靜脈給藥（IV）后能同時(shí)抑制NK-1和5-HT3通路。

為了評(píng)估HR20013聯(lián)合地塞米松（HR20013+DEX）方案對(duì)比福沙吡坦（FAPR）聯(lián)合palonosetron和地塞米松（FAPR+PALO+DEX）方案在預(yù)防順鉑為主HEC-CINV方面的療效，該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)（PROFIT研究）納入順鉑為主HEC治療的化療初治患者，等比分予HR20013+DEX（373例）或FAPR+PALO+DEX（377例），并按照性別、年齡（≥55歲 vs.<55歲）、順鉑聯(lián)合其他HEC藥物（是 vs. 否）來(lái)分層。

主要終點(diǎn)是第1周期順鉑為主HEC治療后全時(shí)段（OP：0~120小時(shí)）內(nèi)的完全緩解（CR）率。

結(jié)果顯示，兩組的基線特征均衡。第1周期全時(shí)段內(nèi)兩組的CR率分別為77.7%和78.2%（P<0.01），研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)。

在第2周期、急性階段（AP：0~24小時(shí)）、延遲階段（DP：24~120小時(shí)），以及第1、2周期的0~168小時(shí)內(nèi)，兩組的CR率相似。

在第1、2周期的延遲后階段（BDP：120~168小時(shí)），HR20013+DEX組的CR率高于FAPR+PALO+DEX組（第1周期：90.3% vs. 86.5%；第2周期：92.7% vs. 87.8%）。

在BDP階段，HR20013+DEX組的完全預(yù)防作用（CP）和完全控制作用（TC）占比均較高，尤其是在第2周期（CP：90.8% vs. 86.3%；TC：83.8% vs. 78.6%）。

第1、2周期內(nèi)無(wú)顯著惡心、無(wú)嘔吐和無(wú)額外干預(yù)的患者比例相當(dāng)。兩組的安全性特征相似。

HR20013是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Ⅰ類新藥，目前首個(gè)適應(yīng)證上市申請(qǐng)已被CDE受理。HR20013是由Fosrolapitant（新型NK-1受體拮抗劑，218 mg）和帕洛諾司瓊（5-HT3 受體拮抗劑，0.25 mg）組成的復(fù)方注射劑，是一款新型超長(zhǎng)效止吐藥物，可同時(shí)拮抗NK-1和5-HT3受體，從而發(fā)揮止吐作用。HR20013僅需每個(gè)周期用藥一次，即可覆蓋急性期，延遲期以及超延遲期，簡(jiǎn)化了用藥管理，兼顧了安全有效性和依從性。

（編譯 吳英）