談到藥品審批，許多醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士首先想到的就是那堆積如山的材料?？梢哉f(shuō)，每一次臨床研究的申請(qǐng)、每一項(xiàng)新藥的申報(bào)背后都有成千上萬(wàn)頁(yè)的紙質(zhì)材料被提交到藥品管理部門(mén)。更令人頭痛的是，一旦一種新藥想要進(jìn)入一個(gè)新的市場(chǎng)，那么醫(yī)藥公司的申報(bào)人員不得不重新進(jìn)行這項(xiàng)繁瑣的工作。然而隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，這一做法變得越來(lái)越不合時(shí)宜。

2003 年起，美國(guó) FDA 就采用了國(guó)際通用的電子通用技術(shù)文檔 (eCTD)格式，宣布開(kāi)始接受生物醫(yī)藥公司提交包括新藥審批(NDA)、生物制品許可申請(qǐng)(BLA)以及試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)(INDs) 等申請(qǐng)文件。而在過(guò)去，研究人員需要為這些申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)動(dòng)輒成百上千頁(yè)的文件。

經(jīng)過(guò)5年的發(fā)展，到 2008 年，F(xiàn)DA 甚至開(kāi)始鼓勵(lì)醫(yī)藥公司以eCTD 格式提交相關(guān)新藥申請(qǐng)材料。這一申請(qǐng)無(wú)紙化進(jìn)程也逐漸在全世界各地的生物醫(yī)藥管理部門(mén)得到推廣。截止到目前，除了FDA意外，歐盟醫(yī)藥管理部門(mén) EMA、日本厚生勞動(dòng)省以及加拿大衛(wèi)生部都 已經(jīng)采用 eCTD 作為電子申請(qǐng)的基本格式。這也使得采用 eCTD 的 生物醫(yī)藥公司在進(jìn)入不同國(guó)家市場(chǎng)時(shí)減少了很多麻煩。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的磨合，F(xiàn)DA 終于認(rèn)為已經(jīng)到了徹底實(shí)現(xiàn)新藥申請(qǐng)無(wú)紙化的時(shí)候。事實(shí)上，2012 年美國(guó)政府通過(guò)的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案就曾要求 FDA 就徹底實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化申請(qǐng)列出最后的時(shí)間表。

2015 年5月5日，F(xiàn)DA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分藥物的申請(qǐng)將被要求采用eCTD 提交。除此之外，商業(yè)用藥的臨床研究申請(qǐng)(INDs)也在被要求的范圍之內(nèi)，只是FDA 將此類文件的期限放寬到了2018年5月5 日。非商業(yè)用藥的臨床申請(qǐng)則不在此要求之列。

在FDA發(fā)布的關(guān)于電子申請(qǐng)的指導(dǎo)意見(jiàn)中明確表示，這一期限 之后，F(xiàn)DA 將不再受理要求范圍之內(nèi)文件的紙質(zhì)申請(qǐng)。

(來(lái)源：生 物谷)