近日，諾華針對間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療藥物 Zykadia 獲得了歐洲藥品管理局的批準，而一年之前美國就已經(jīng)批準了該藥物。

歐洲藥品管理局批準 Zykadia (ceritinib)用于治療間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)，這類患者病 情已經(jīng)惡化或?qū)x瑞的 Xalkori (crizotinib)不耐受。針對這部分患者，Zykadia (ceritinib)將成為首選治療藥物。

這項批準決定主要是基于兩個全球性、多中心、非盲單組臨床實驗結果。第一個名為 ASCEND-1 的試驗 A 結果顯示，給藥的患者整體反應率(腫瘤縮小)為 56.4%。而試驗 B(ASCEND-2)的數(shù)據(jù) 將會在即將到來的一個醫(yī)學會議上公布。

每年全球共有160萬患者被診斷出肺癌，其中非小細胞肺癌(NSCLC)占比 85%-90%，而這之中 2%-7%的病例是由 ALK 基因重排導致的，ALK 基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。

針對這類患者，Xalkori 是目前的標準治療方式，然而不是所有患者都對 Xalkori 治療有反應，一些患者病情會繼續(xù)發(fā)展，這就迫切 需要新的治療藥物。

此前一項針對接受過 Xalkori 治療的163名間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床試驗結果表明，患者使用 Zykadia 后整體反應率達到了54.6%，中位生存期達到了7.4個月?；谠撛囼灲Y果，Zykadia 獲得了美國的加速批準。

(來源：生物谷)