英國(guó)皇家馬斯登癌癥中心John Yarnold等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示，沒有明確的證據(jù)支持盆腔放療引起的慢性胃腸道癥狀與直腸出血癥狀能通過高壓氧艙治療緩解。(Lancet Oncol.2015年11月15日在線版)

幾十年來，高壓氧艙一直是治療盆腔放療后慢性胃腸綜合征患者的一種方法。但支持這種療法的證據(jù)僅僅基于非隨機(jī)研究。研究者為了證實(shí)高壓氧艙治療為盆腔放療后慢性胃腸障礙患者所帶來的臨床效益，開展了本次研究。

HOT2是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)的入組條件為：放療后出現(xiàn)慢性胃腸綜合征1年以上，且接受藥物治療至少3個(gè)月未出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者，入組患者年齡均大于18歲?；颊甙从?jì)算機(jī)生成的隨機(jī)表格以2︰1的比例被分配接受高壓氧艙治療或安慰劑治療。

治療組在2.4大氣絕對(duì)壓力(ATA)下吸入100%純氧治療，對(duì)照組在1.3ATA下吸入21%氧氣。兩組患者均接受為期8周的治療，其中每周有5天進(jìn)行時(shí)長(zhǎng)90分鐘高壓氧倉(cāng)治療，整個(gè)療程中共有40次。在此過程中，只有高壓氧艙的工作人員知道具體的分配方案。患者、醫(yī)生、護(hù)士以及其他相關(guān)人員均不知道該患者所屬治療組還是對(duì)照組。

研究的主要終點(diǎn)是治療12個(gè)月后炎癥性腸病問卷(IBDQ)得分和IBDQ中直腸出血得分的改變量。主要終點(diǎn)是在意向治療人群中進(jìn)行分析，排除未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供IBDQ評(píng)分的患者。所用患者均完成了為期12個(gè)月的隨訪，并完成了最終的分析。該試驗(yàn)已進(jìn)行登記注冊(cè)，編號(hào)為ISRCTN86894066。

2009年8月14日至2012年10月23日，共有84例參與者被隨機(jī)分組，其中治療組55例，對(duì)照組29例。75例患者(89%)完成40次，所有患者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了IBDQ問卷，其中75例(89%)在開始治療2周內(nèi)完成IBDQ問卷，79例(94%)在開始治療12個(gè)月內(nèi)完成IBDQ問卷。

在46例治療組患者和23例對(duì)照組患者IBQD得分變化的分析中，兩組間無顯著差異。治療組的評(píng)分改變中位數(shù)為4(-3~11)，對(duì)照組的評(píng)分改變中位數(shù)也為4(-6~9)。Mann-Whitney U 得分0.67(P=0.50)。

試驗(yàn)開始時(shí)有直腸出血癥狀的患者(29例治療組患者和11例對(duì)照組患者)的IBDQ直腸出血評(píng)分的改變也無顯著性差異，治療組的評(píng)分改變中位數(shù)為3(范圍為1~3)，對(duì)照組的評(píng)分改變中位數(shù)為1(范圍為1~2)，U得分1.69(P=0.092)。

兩組患者中不良反應(yīng)發(fā)生率如下，眼睛屈光度改變對(duì)照組出現(xiàn)3例(11%)，治療組出現(xiàn)16例(30%);疲勞感增加對(duì)照組出現(xiàn)3例(11%)，治療組出現(xiàn)2例(4%);耳痛對(duì)照組出現(xiàn)6例(21%)，治療組出現(xiàn)15例(28%)。有8例嚴(yán)重不良事件發(fā)生，其中對(duì)照組2例，分別為需手術(shù)治療的扁桃體炎1例(3級(jí)不良反應(yīng))、外陰癌復(fù)發(fā)1例(4級(jí)不良反應(yīng));治療組6例，分別為需手術(shù)治療的惡性脊髓壓迫癥1例(3級(jí)不良反應(yīng))、需手術(shù)治療的惡性腫瘤腹主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移1例(3級(jí)不良反應(yīng))、反復(fù)嘔吐致脫水1例(3級(jí)不良反應(yīng))、與空腸彎曲菌感染相關(guān)的腹瀉發(fā)熱1例(3級(jí)不良反應(yīng))、復(fù)發(fā)性腹痛、腹脹、腹瀉、尿路感染1例(3級(jí)不良反應(yīng))、動(dòng)脈瘤1例(4級(jí)不良反應(yīng))。這些不良事件均認(rèn)為與治療無關(guān)。

本次研究結(jié)果與早先的臨床經(jīng)驗(yàn)并不相符，因此醫(yī)生們需要更多的1級(jí)證據(jù)支持。

(編譯 馬可心 陶華 審校 張為遠(yuǎn))