加拿大多倫多大學(xué)Lillian L. Siu等報告的加拿大癌癥試驗組HN.6研究結(jié)果顯示，在局部進展期頭頸部鱗癌（LA-SCCHN）患者中，帕尼單抗聯(lián)合放療治療較標(biāo)準(zhǔn)放化療并未顯示出生存優(yōu)勢。盡管結(jié)果為陰性，但HN.6研究仍為疾病控制和毒性作用積累了重要數(shù)據(jù)。（JAMA Oncol. 2016年12月8日在線版）

為了比較標(biāo)準(zhǔn)分割放療聯(lián)合大劑量順鉑與超分割放療聯(lián)合EGFR抗體帕尼單抗治療LA-SCCHN患者的PFS，該項隨機對照Ⅲ期臨床試驗自17個加拿大醫(yī)學(xué)中心入組2008年12月至2011年11月確診的320例患者（TanyN+M0或T3~4N0M0）。男性占84%，中位年齡為56歲；患者被按照1︰1的比例隨機分為兩組，A組接受標(biāo)準(zhǔn)分割放療（70 Gy/35 f，7周）聯(lián)合順鉑（100 mg/m2，分3次靜點），B組接受超分割放療（70 Gy/35 f，6周）聯(lián)合帕尼單抗（9 mg/kg，靜點，3次）。主要研究終點為無進展生存期（PFS）。由于觀察事件率下降，試驗方案修改為以依從時間變化的參數(shù)分析。次要研究終點包括總生存期（OS）、局部PFS和區(qū)域PFS、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)和安全性。

結(jié)果顯示：A組患者156例，B組159例，共發(fā)生93例PFS事件。意向治療人群分析顯示：A組患者的2年P(guān)FS率為73%（95%CI 65%~79%），B組的為76%（95%CI 65%~79%），HR為0.95（95%CI 0.60~1.50，P=0.83），HR的95%CI的上界超出了預(yù)設(shè)的非劣效性邊界；2年總生存率分別為85%（95%CI 78%~90%）和88%（95%CI 82%~92%），HR為0.89（95%CI 0.54~1.48，P=0.66）；3~5級非血液學(xué)不良事件的發(fā)生率分別為88%和92%（P?=?0.25）。中位隨訪46個月，帕尼單抗聯(lián)合超分割放療治療組患者的PFS并不優(yōu)于順鉑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)放療，且非劣效性也未被證實。