美國UT西南醫(yī)學中心Garcia等報告，隨著分子靶向治療和免疫治療的出現(xiàn)，肺癌臨床試驗的入組標準在限定條件的數(shù)量及復(fù)雜程度上均有所增加。盡管醫(yī)生們不斷呼吁將癌癥患者入組臨床試驗過程程序化，以增加入組患者數(shù)量及臨床試驗的完成率，并使流程標準化，實際上在美國僅有不到2%的腫瘤患者參加了臨床試驗。(J Thorac Oncol. 2017年7月24日在線版)

研究詳情

研究者進行了該項回顧性研究，對1986~2016年由美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)胸外科委員會贊助或支持的肺癌臨床試驗的入組標準進行了定量或分類研究，評估了當前腫瘤臨床試驗入組標準的包容性及復(fù)雜性。

研究共納入74項相關(guān)的肺癌臨床試驗。入組標準被分組處理，并按照合并癥(根據(jù)器官系統(tǒng)分類)、行政管理需求、預(yù)先接受的治療以及量化的疾病需求進行分類。臨床試驗特征與入組標準之間的聯(lián)系采用Kruskal-Wallis和Wilcoxon秩和檢驗進行分析。

結(jié)果顯示，手術(shù)或放療相關(guān)的臨床試驗的入組標準在不同時期無明顯變化。靶向治療與免疫治療相關(guān)試驗的入組標準限定條件有所增加，1986~1995年為17項限定條件，到了2006以后增至28項限定條件(P<0.001)。不過，試驗期別與入組標準限定條件的數(shù)量間沒有相關(guān)性(P=0.45)。

腫瘤分期更晚，臨床試驗納入標準限定條件的數(shù)量有增加趨勢(P=0.08)。早期肺癌臨床試驗的限定條件中位數(shù)量為12項，局部進展期肺癌為21項，晚期肺癌為19項。

以下各項限定條件在入組標準中顯著增加：心臟相關(guān)指標、現(xiàn)有藥物治療情況、胃腸指標、血液相關(guān)指標、肝功能、炎癥、神經(jīng)系統(tǒng)情況、腎臟功能等相關(guān)因素以及曾接受抗腫瘤治療等。而肺臟功能和內(nèi)分泌相關(guān)的入組標準無明顯變化。研究也顯示進入臨床試驗所需要的篩選程序較前有所增加，比如血液檢驗。

研究者說

研究者表示，治療肺癌的臨床試驗變得越來越復(fù)雜，入組標準和篩選過程越來越多。盡管這樣的趨勢可能會提高臨床試驗流程的科學性和安全性，但也在一定程度上阻礙了病例的積累，降低了試驗的完成率，限制了其普適性，并且增加了費用。隨著用于癌癥臨床試驗的聯(lián)邦基金減少，以及較大比例的癌癥研究機構(gòu)所贊助的臨床試驗未按計劃完成，治療肺癌的臨床試驗入組條件將被不斷努力簡化。

(編譯 韓宇 袁野 審校 金潤森 李鶴成)