9月28日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞公司新型激酶抑制劑Dacomitinib(VIZIMPRO)用于晚期或表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因19外顯子缺失或21外顯子L858R點(diǎn)突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線療法。(自FDA)

Dacomitinib是一款表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可抑制19外顯子與21 外顯子L858R的突變活化。與第一代TKI藥物相比，Dacomitinib可更有效地與EGFR結(jié)合，因而有明顯的抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。與吉非替尼相比，Dacomitinib可降低40%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

該批準(zhǔn)基于的臨床試驗(yàn)名為ARCHER1050，為一項(xiàng)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，納入452例初治EGFR基因19外顯子缺失或21外顯子L858R點(diǎn)突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，隨機(jī)分為Dacomitinib治療組(227例)和吉非替尼組(225例)。

結(jié)果顯示，Dacomitinib組中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為14.7個(gè)月，而吉非替尼組為9.2個(gè)月， Dacomitinib可降低41%的疾病疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，Dacomitinib組緩解持續(xù)時(shí)間也較長(zhǎng)(14.8個(gè)月 vs. 8.3個(gè)月)，提示其可作為非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療選擇。Dacomitinib組27%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為腹瀉(2.2%)和間質(zhì)性肺病(1.3%)。

該研究首席研究者、香港中文大學(xué)臨床腫瘤科主席莫樹(shù)錦教授指出，EGFR突變NSCLC非常常見(jiàn)，尤其在亞洲人群中，該研究結(jié)果表明，可以考慮將Dacomitinib作為EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變患者的一線治療方案。

(編譯 孫菲菲)