德國研究者Merseburger等報告上市后的單臂Ⅲb期研究SAUL顯示，Atezolizumab可安全地用于晚期尿路上皮癌患者，這些患者通常合并嚴重的合并癥且治療選擇有限，但療效尚待評估。(2019年EAU大會)

基于IMvigor211研究結(jié)果，Atezolizumab被批準用于尿路上皮癌。2016年11月30日至2018年3月16日，SAUL研究入組1004例患者(997例至少接受了一劑Atezolizumab，1200 mg q21)，其中643例也符合IMvigor211研究的入組標準。

該隊列包括患有不可測量病灶的患者，ECOG PS評分為0~2的患者，既往非鉑方案治療后疾病進展的患者，肌酐清除率≥15mL / min的患者，中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移灶穩(wěn)定的患者，基線時接受平穩(wěn)的類固醇治療的患者，合并自身免疫性疾病的患者，HIV陽性的患者或需要腎透析的患者。因為合并癥，上述患者常被排除于其他臨床試驗之外。

主要終點安全性分析顯示，發(fā)生率≥10%的最常見不良事件為虛弱、疲勞、食欲減退、尿路感染、貧血、發(fā)熱、腹瀉、便秘和惡心，其中大多數(shù)為1~2級。最常見的3~4級不良事件(發(fā)生率≥1%)為疲勞、虛弱、結(jié)腸炎和高血壓。7例死因與治療相關(guān)，其中2例死于呼吸困難，死于結(jié)腸炎、腸穿孔、呼吸衰竭、慢性腎病和藥物相關(guān)性肝損傷各1例。

中位隨訪12.7個月時，次要終點意向治療(ITT)人群的中位總生存期(OS)為8.7個月，12個月OS率為41%。中位無進展生存期(PFS)為2.2個月，6個月和12個月的PFS率分別為29%和17%。

客觀緩解率(ORR)為14%，其中完全緩解率為3%。疾病穩(wěn)定至少4周者占26%。數(shù)據(jù)截止時尚未達到中位的緩解持續(xù)時間。ECOG PS評分2分和CNS轉(zhuǎn)移患者的OS不佳，但合并自身免疫疾病者的OS與總體ITT人群相似。

在643例同時符合IMvigor211試驗標準的患者中，中位PFS為2.3個月，ORR為14%(完全緩解率4%)，中位的緩解持續(xù)時間為15.9個月。中位OS為10個月，12個月OS率為46%。

(編譯 胥曉華)