美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院耶魯癌癥中心Burtness等報(bào)告，在原發(fā)的、未切除的、臨床中高危頭頸部鱗癌(HNSCC)患者中，化放療后使用阿法替尼治療并未改善DFS，并且對(duì)比安慰劑的不良事件更多。(JAMA Oncol. 2019年6月13日在線版 doi:10.1001/jamaoncol.2019.1146)

為了評(píng)估治愈性化放療(CRT)后阿法替尼治療是否能改善局部晚期HNSCC患者的無(wú)病生存期(DFS)，該項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、Ⅲ期臨床試驗(yàn)(LUX-Head & Neck 2)于2011年11月2日至2016年7月4日入組了617例患者;其中包括CRT(順鉑或卡鉑放療)后完全緩解的患者，殘留疾病切除或未切除的患者，局部晚期的高?；蛑形？谇话⑾卵拾?、喉癌或口咽癌患者。

干預(yù)患者隨機(jī)(2︰1)接受阿法替尼(40 mg/d)或安慰劑治療，治療持續(xù)18個(gè)月或直至疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可耐受的不良事件或患者出組;按淋巴結(jié)狀態(tài)(N0~2a或N2b~3)和ECOG PS評(píng)分(0分或1分)來(lái)分層。主要終點(diǎn)為DFS，次要終點(diǎn)包括2年DFS率、總生存期和健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

結(jié)果顯示，共入組了617例患者，平均年齡58歲，528例為男性。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議，研究后來(lái)停止招募患者，并停止治療。

阿法替尼組和安慰劑組患者的中位DFS分別為43.4個(gè)月和無(wú)法評(píng)估(HR=1.13，95%CI 0.81~1.57，P=0.48)，最常見(jiàn)的3~4級(jí)藥物相關(guān)不良反應(yīng)為痤瘡樣皮疹(14.8% vs. 0.5%)、口腔炎(13.4% vs. 0.5%)和腹瀉(7.8% vs. 0.5%)。

(編譯 張笑菊)