美國斯坦福大學(xué)Shanafelt等報告，一線治療≤70歲的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者，依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗方案對比標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)免疫方案顯著改善生存期。(N Engl J Med. 2019; 381: 432-443. doi: 10.1056/NEJMoa1817073)

相對標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)免疫方案氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和利妥昔單抗，依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗一線治療CLL患者的療效數(shù)據(jù)有限。

該項Ⅲ期隨機研究(E1912)入組≤70歲的CLL患者，按2︰1的比例分予依魯替尼-利妥昔單抗方案一線治療6個周期繼以依魯替尼單藥治療直至疾病進展，或6個周期的化學(xué)免疫方案治療。主要終點為無進展生存期(PFS)，次要終點為總生存期(OS)。

期中分析結(jié)果顯示，中位隨訪33.6個月，依魯替尼-利妥昔單抗組和化學(xué)免疫組分別隨機入組患者354例和175例，3年P(guān)FS率分別為89.4%和72.9%(HR=0.35，95%CI 0.22~0.56，P<0.001)，該結(jié)果達到了研究預(yù)定義的療效閾值標(biāo)準(zhǔn);3年OS率分別為98.8%和91.5%(HR=0.17，95%CI 0.05~0.54，P<0.001)。

≥3級不良事件發(fā)生率分別為80.1%和79.7%，≥3級感染事件發(fā)生率分別為10.5%和20.3%(P<0.001)。在包括了不攜帶IGHV突變患者的亞組分析中，依魯替尼-利妥昔單抗組和化學(xué)免疫組3年P(guān)FS率分別為90.7%和62.5%(HR=0.26，95%CI 0.14~0.50)。在攜帶IGHV突變的患者中，依魯替尼-利妥昔單抗組和化學(xué)免疫組3年P(guān)FS率分別為87.7%和88.0%(HR=0.44，95%CI 0.14~1.36)。 (編譯 劉宇)