西班牙巴塞羅那大學Gascón等報告，在貧血的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，使用Darbepoetin α將血紅蛋白改善至12.0 g/dL時，患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)均不劣于安慰劑，并顯著降低了化療所致貧血患者中輸血或Hb≤8.0 g/dL的發(fā)生率。(J Thorac Oncol. 2019年10月16日在線版 doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.005)

為了評估Darbepepoetin α對比安慰劑在NSCLC患者中將貧血癥狀改善至12.0 g/dL Hb時對OS和PFS的非劣效性，該項隨機研究入組擬接受≥2個周期的骨髓抑制化療治療的、且Hb≤11.0 g/dL的Ⅳ期NSCLC成人患者，按2︰1的比例盲法分予Darbepepoetin α 500 μg q21或安慰劑治療。

主要終點為OS，并使用分層Cox比例風險模型評估非劣效性(HR置信區(qū)間上限<1.15)。次要終點為PFS、輸血發(fā)生率，和從治療第5周至有效治療期結束(EOETP)時Hb≤ 8.0 g/dL的發(fā)生率。

結果顯示，主分析集包括2516例患者，其中Darbepepoetin α組1680例，安慰劑組836例。在達到主要終點且無新的安全事件后，根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會的建議，研究被提前終止。Darbepepoetin α方案的OS(HR=0.92，95%CI 0.83~1.01)和PFS(HR=0.95，95%CI 0.87~1.04)均不劣于安慰劑。

從第5周至EOETP，Darbepepoetin α組的輸血或Hb≤8.0 g/dL事件發(fā)生率均優(yōu)于安慰劑組(OR=0.70，95%CI 0.57~0.86，P<0.001)。兩組的客觀緩解率相似(36.4% vs. 32.6%);嚴重不良事件發(fā)生率均為31.1%，未見新的不良事件。

(編譯 王海平)