德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)院Modest等報告的一項研究顯示，對于RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，在改良的FOLFOXIRI方案(mFOLFOXIRI)中添加帕尼單抗可改善客觀緩解率(ORR)和轉(zhuǎn)移灶二次切除率。對于需要高效一線治療的特定患者，mFOLFOXIRI+帕尼單抗是一種治療選擇。未來的研究應(yīng)探究在mFOLFOXIRI中添加帕尼單抗是否會延長生存期。(J Clin Oncol. 2019年10月14日在線版 doi: 10.1200/JCO.19.01340)

該項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、Ⅱ期VOLFI研究(AIO KRK0109)旨在確定在初治的RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，在mFOLFOXIRI方案中加入帕尼單抗的療效。

研究的主要終點(diǎn)為根據(jù)RECIST(v1.1)標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR。如果ORR≥75%，則認(rèn)為試驗(yàn)組(mFOLFOXIRI+帕尼單抗)具有活性。試驗(yàn)組的ORR與基于既往60%的ORR進(jìn)行對比(在FOLFOXIRI的隨機(jī)對照研究中獲證)。次要終點(diǎn)包括二次切除率、毒性、無進(jìn)展生存期和總生存期。

共有63例患者被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組，33例患者被分配至對照組。mFOLFOXIRI+帕尼單抗組的ORR超過75%，高于FOLFOXIRI組(87.3% vs. 60.6%;OR=4.469，95%CI 1.61~12.38，P=0.004)。且mFOLFOXIRI+帕尼單抗組的二次切除率有所改善(33.3% vs. 12.1%，P=0.02)。兩組的無進(jìn)展生存期相似，但mFOLFOXIRI+帕尼單抗組的總生存有較長的趨勢(HR=0.67，95%CI 0.41~1.11，P=0.12)。

(編譯 康鳳玲)