我國首個PD-L1檢測試劑盒獲批上市
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布進口批件通知顯示:Dako North America [代理人:安捷倫科技(中國)有限公司]的PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)正式獲批上市,這也是在中國批準(zhǔn)上市的首個PD-L1檢測試劑盒。
據(jù)了解,該試劑盒將用于定性檢測中性福爾 馬林固定石蠟包埋(FFPE)的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)組織中的PD-L蛋白,輔助鑒別可使用Keytruda治療的NSCLC患者,其產(chǎn)品原理是使用組織染色機(Autostainer Link 48)完成FFPE標(biāo)本的免疫組織化學(xué)(IBC)染色操作所需的優(yōu)化試劑和染色程序,再使用PD-L單克隆抗體或者陰性對照試劑與標(biāo)本共同孵育后,依次用宿主一抗的特異性連接抗體和即用型顯色試劑(含偶聯(lián)到葡聚糖聚合物骨架上的二抗分子和辣根過氧化物酶分子)進行孵育。酶催化隨后加入的色原,使之在抗原部位生成可見沉積物,通過顯色增強劑改良顯色反應(yīng)的顏色。然后,對標(biāo)本進行復(fù)染并封片,使用光學(xué)顯微鏡判讀。
大量研究表明,腫瘤組織樣本中PD-L1表達水平越高,則意味著患者更可能從PD-1/PD-L1抑制劑治療中獲益。腫瘤組織PD-L1表達水平評估是目前臨床研究、驗證和認(rèn)可度最廣泛的PD-1/PD-L1抑制劑療效預(yù)測標(biāo)志物,而免疫組化方法學(xué)是現(xiàn)階段臨床診斷級別評估腫瘤組織PD-L1表達水平的唯一方法學(xué)。
目前FDA獲批具有代表性的4種PD-1/PD-L1單抗(Opdivo、Keytruda、Tecentriq和Imfinzi)都有相對應(yīng)的伴隨診斷聯(lián)合使用,在臨床診療實踐中,到底是應(yīng)該先選擇PD-L1檢測方法還是先選擇治療藥物?
從國際上已報道的研究來看,針對以上4種PD-L1表達檢測,2017年發(fā)布在《Clinical Cancer Research》雜志上的一項研究顯示,SP263和22C3、28-8具有較好的一致性,在PD-L1腫瘤細(xì)胞膜染色不同閾值(1%、10%、25%和50%)的比較上,三種方法的總體一致率>90%。
由國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)發(fā)起的Blue Print 1和Blue Print 2研究顯示出相似的結(jié)果。相比之下, SP142檢測腫瘤細(xì)胞PD-L1表達需要更高的閾值,但在免疫細(xì)胞的檢測上具有更好的敏感性,從最新的研究更新來看,SP142在需要或僅需要評估免疫細(xì)胞PD-L1表達水平的適應(yīng)證上具有顯著優(yōu)勢。
值得注意的是,VENTANA PD-L1(SP263)可以同時檢測細(xì)胞膜和細(xì)胞質(zhì)中的PD-L1表達,歐盟體外診斷醫(yī)療器械(CE IVD)認(rèn)證批準(zhǔn)可同時指導(dǎo)Opdivo、Keytruda、Tecentriq和Imfinzi治療是目前國際上關(guān)聯(lián)藥物最多的檢測。
(編譯 王楠)
