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北京大學腫瘤醫(yī)院

全球腫瘤快訊

會議特別報道

ALK陽性NSCLC 色瑞替尼初治或復治腦轉(zhuǎn)移均有效

發(fā)表時間:2019-10-15

    美國得州大學戴爾醫(yī)學院Chow等報告ASCEND-7研究的結(jié)果顯示,基線腦轉(zhuǎn)移的、ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,色瑞替尼(Ceritinib)治療可獲得全身、顱內(nèi)和顱外緩解?;颊呒韧鶡o論是否接受過顱腦放療聯(lián)合ALK抑制劑治療、單用放療、單用ALK抑制劑治療以及均未使用過這兩種治療,色瑞替尼均有效。(摘要號1478O)

    Ⅱ期臨床研究ASCEND-7(NCT02336451)是專門設(shè)計來評估顱內(nèi)緩解情況的研究(根據(jù)ASCEND-1至5號研究中ALK陽性伴有可測量基線腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者的既往顱內(nèi)評估結(jié)果),納入了WHO評分0~2分的、FISH確認ALK陽性的NSCLC患者,同時伴有新發(fā)的或進行性的腦轉(zhuǎn)移(根據(jù)RECIST v1.1標準,患者均有≥1個顱外可測量的病變)。允許患者接受過化療和/或克唑替尼治療。

    241-242期《全球腫瘤快訊》-109.jpg

    42例曾接受過腦部放療和ALK抑制劑治療的患者被分入第1組,40例曾僅接受過ALK抑制劑治療的患者被分入第2組,12例曾僅接受過腦部放射治療的患者為第3組,44例未曾接受過前述兩種腫瘤的患者為第4組。主要終點為研究者評估的全身總緩解率(ORR),關(guān)鍵的次要終點為研究者評估的疾病控制率(DCR)。根據(jù)修改后的RECIST v1.1標準評估顱內(nèi)緩解情況,經(jīng)RECIST v1.1標準評估顱外緩解情況。

    結(jié)果顯示,截至2019年2月6日,所有138例患者均已終止治療。第1~4組患者的全身ORR分別為35.7%、30.0%、50.0%和59.1%,全身DCR分別為66.7%、82.5%、66.7%和70.5%;全身完全緩解或部分緩解患者分別有15例、12例、6例和26例,這些患者的緩解持續(xù)時間(DoR)分別為10.8個月、12.8個月、無法估出和9.2月。

    第1~4組中預計的6個月無事件概率(EFP)分別為64.6%、74.1%、100%和72.7%,全身中位無進展生存期(PFS)分別為7.2個月、5.6個月、無法估出和7.9個月,關(guān)于PFS預計的6個月EFP分別為58.7%、44.7%、66.7%、和63.4%;中位總生存期分別為24.0個月、無法估出、無法估出和無法估出,12個月EFP分別為67.4%、72.9%、75.0%、和77.9%。

    第1~4組基線時分別有28例、29例、7例和33例患者的腦轉(zhuǎn)移可測量,治療后的顱內(nèi)ORR分別為39.3%、27.6%、28.6%和51.5%,顱內(nèi)DCR分別為75.0%、82.8%、85.7%和75.8%。在DoR分析中分別包括11例、8例、2例和17例患者,DoR分別為9.2個月、10.1個月、無法估出和7.5個月。第1~4組患者治療后也有顱外緩解,其中ORR分別為 31.0%、42.5%、41.7%和61.4%,DCR分別為69.0%、92.5%、66.7%和72.7%。

    無論病因如何,最常見的、發(fā)生率≥50%的所有級別不良事件包括腹瀉、惡心、ALT升高、嘔吐、AST升高和食欲減退,這些不良事件大多為1~2級。

    (編譯 賈純玲)