羅氏制藥中國(guó)近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)帕捷特(帕妥珠單抗)聯(lián)合赫賽汀(曲妥珠單抗)和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

帕妥珠單抗、曲妥珠單抗雙靶聯(lián)合多西他賽是國(guó)際上治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療。如今帕妥珠單抗乳腺癌晚期一線適應(yīng)證在中國(guó)獲批，不僅對(duì)國(guó)內(nèi)患者來(lái)說(shuō)意義重大，也將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范化診療的進(jìn)程。

該方案的獲批，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國(guó)際化，將為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)更久的生存獲益，有助于實(shí)現(xiàn)乳腺癌診療的慢病化管理，使晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。

帕捷特乳腺癌晚期一線治療適應(yīng)證的獲批，將為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)更久的生存獲益。該適應(yīng)證獲批主要是基于持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8年隨訪的CLEOPATRA臨床研究和來(lái)自中國(guó)人群的PUFFIN研究結(jié)果。

CLEOPATRA研究結(jié)果顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽可以使HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(zhǎng)51%，達(dá)到18.7個(gè)月，患者總生存期(OS)延長(zhǎng)40%，生存期可延長(zhǎng)至近5年。中位隨訪8年(最長(zhǎng)隨訪10年)時(shí)，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽治療組37%患者達(dá)到8年生存，顯著高于曲妥珠單抗組的23%。

PUFFIN研究是CLEOPATRA的橋接研究，入組的243例HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌皆是中國(guó)患者，來(lái)自全國(guó)15家臨床中心，研究結(jié)果與CLEOPATRA研究相似，PUFFIN研究中的PFS獲益趨勢(shì)與全球數(shù)據(jù)是一致的。PUFFIN研究證實(shí)了帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗雙靶方案在中國(guó)患者身上同樣具有安全性和生存獲益，為中國(guó)患者更加放心地使用帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗雙靶方案提供了有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

帕捷特(帕妥珠單抗)+赫賽汀(曲妥珠單抗)+化療能為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者在一線治療中帶來(lái)全面獲益，其療效不受既往接受(新)輔助曲妥珠單抗治療、年齡、激素受體狀態(tài)的影響，在發(fā)生腦轉(zhuǎn)移、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、骨轉(zhuǎn)移的HER2陽(yáng)性晚期患者中同樣能帶來(lái)顯著獲益，給所有晚期患者帶來(lái)希望，讓晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能。

羅氏制藥中國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，帕捷特進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間雖然晚于歐美市場(chǎng)，但一年當(dāng)中三個(gè)適應(yīng)證在中國(guó)全部獲批，與歐美實(shí)現(xiàn)同步，這種世界一流的審批速度，顯示了中國(guó)政府通過(guò)改革加速引入創(chuàng)新藥物，不斷提高中國(guó)人民健康水平的決心。羅氏將繼續(xù)秉承著“先患者之需而行”的理念，在努力創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，把更多的創(chuàng)新產(chǎn)品帶向市場(chǎng)，惠及中國(guó)更多乳腺癌患者。

近期醫(yī)保談判已塵埃落定，雙靶治療方案中的赫賽汀成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判續(xù)簽，且新增了新輔助治療適應(yīng)證;而帕捷特用于HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療和用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療也都首次被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

(編撰 余勇)