12月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，已批準齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市注冊申請，安可達是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。繼赫賽汀后，羅氏旗下的另外一款重磅腫瘤藥物安維汀也迎來“中國隊”的競爭者。

作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，貝伐珠單抗已獲批包括9類適應(yīng)證，另有多個適應(yīng)證處于臨床研究階段。

安可達的此次獲批是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序批準該品種上市。

2004年，貝伐珠單抗原研藥安維汀在美國上市，2018年全球銷售收入70億美元，占據(jù)2018年全球暢銷藥物榜第七位。2010年，安維汀在中國獲批上市，并于2017年通過談判準入方式進入國家醫(yī)保目錄，在11月28日公布的最新談判目錄中，安維汀續(xù)約成功，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，安維汀最新中標價為1934.26元，業(yè)內(nèi)預(yù)計齊魯定價會在1000~1200，或?qū)⒃谝欢ǔ潭壬蠜_擊羅氏安維汀在中國的市場地位。

國際市場上，F(xiàn)DA已批準兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別為安進/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，在中國市場，除了齊魯制藥，目前國內(nèi)企業(yè)還有信達生物申報了貝伐珠單抗的上市申請，而處于臨床在研階段的生物醫(yī)藥企業(yè)超過20家。 (編撰 馮然)