J-ALEX研究最終的PFS數(shù)據(jù)更新 Alectinib治療ALK陽性晚期NSCLC優(yōu)于克唑替尼
日本金臺大學(xué)醫(yī)學(xué)院Nakagawa等報告，治療ALK抑制劑初治的、ALK陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者時，Alectinib對比克唑替尼最終的無進(jìn)展生存期(PFS)獲益更有優(yōu)勢，且安全性良好。(Lung Cancer. 2019年11月28日在線版 doi: 10.1016/j.lungcan.2019.11.025)
為了明確Alectinib對比克唑替尼在日本ALK陽性晚期NSCLC患者中的療效和安全性，J-ALEX研究入組≥20歲且未接受過ALK抑制劑、未接受過化療的或僅接受過一種化療方案治療的患者，隨機(jī)給予Alectinib 300 mg bid(103例)或克唑替尼250 mg bid(104例)治療。
主要終點為獨(dú)立監(jiān)察委員會(IRF)評估的PFS。次要終點包括總生存期(OS)和安全性。第二次按計劃開展的期中分析顯示，IRF評估Alectinib在無進(jìn)展生存期(PFS)方面有優(yōu)勢(HR=0.34，99.7%CI 0.17~0.71，P<0.0001)。
目前報告的最終PFS、OS和安全性數(shù)據(jù)顯示，Alectinib組和克唑替尼組的中位隨訪時間分別為42.4個月和42.2個月，中位PFS分別為34.1個月和10.2個月，IRF評估Alectinib組的PFS獲得了持續(xù)改善(HR=0.37，95%CI 0.26~0.52)。
第二次期中分析中，Alectinib組和克唑替尼組的中位OS分別為尚未達(dá)到和43.7個月，但Alectinib組并不優(yōu)于克唑替尼組(HR=0.80，99.8799%CI 0.35~1.82，P=0.3860)。Alectinib組≥3級不良事件的發(fā)生率更低(36.9% vs. 60.6%)。 (編譯 劉冬婧)
