一、機構發(fā)展：

北京腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(GCP中心)于1999年被批準正式掛牌“國家藥物臨床試驗基地”。2011年7月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查并獲得藥物臨床試驗機構資格認定證書,認定專業(yè)為：腫瘤。

2012年重新組建國家藥物臨床試驗機構和研究護士團隊;同年重新修訂機構崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程(SOP)。

2015年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局資質復核;同年建立I期分析實驗室和I期臨床試驗病房。

2017年9月再次遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局申請資質復核并獲得受理通知書;同年自主研發(fā)的臨床試驗信息系統(tǒng)正式投入使用。

2018年優(yōu)選8家SMO公司，完善對SMO/CRC的管理;同年建成臨床試驗化驗結果在線評估系統(tǒng)、智能質控分析平臺、購買IWRS支持IIT研究、籌建CTMS等;北京腫瘤協(xié)會臨床研究專委會創(chuàng)始單位之一。

二、機構組成：

國家藥物臨床試驗機構(GCP中心)為獨立一級科室，主管領導為季加孚院長，副主任為李健教授、王崑教授。設有機構辦公室;Ⅰ期分析實驗室;Ⅰ期臨床試驗病房。機構擁有專業(yè)化研究團隊，含國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家3名，食品藥品審核查驗中心檢查員5名

機構辦公室：機構辦公室主任為江旻教授，配備機構秘書1名、質控員4名、檔案管理員1名、檢查費報銷員1名、SAE專員1名、信息管理專員1名，以上人員均為專職人員、職責分明。機構對內承擔機構具體事務，統(tǒng)管醫(yī)院各腫瘤科室，對外接待各制藥企業(yè)或CRO公司的咨詢以及藥證部門的檢查。按照GCP原則，組織、指導、協(xié)調、實施、監(jiān)督全院臨床試驗工作。

Ⅰ期分析實驗室：以藥物代謝動力學研究為主要研究方向和研究內容。隸屬于國家藥物臨床試驗機構。

Ⅰ期臨床試驗病房：主要收治入組Ⅰ期臨床試驗受試者的平臺科室。主要負責入組I期臨床試驗的受試者的治療、護理、不良事件觀察、藥代動力學數據采集及初步處理等，隸屬于國家藥物臨床試驗機構。

三、機構承接項目情況：

根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站登記數據，我院2016年-2018年承接的牽頭項目數和Ⅰ期項目數以及2018年一年承接總項目數、在研項目數、牽頭項目數均全國第一位。