一、機(jī)構(gòu)發(fā)展：

北京腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP中心)于1999年被批準(zhǔn)正式掛牌“國家藥物臨床試驗(yàn)基地”。2011年7月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查并獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書,認(rèn)定專業(yè)為：腫瘤。

2012年重新組建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究護(hù)士團(tuán)隊(duì);同年重新修訂機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。

2015年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)復(fù)核;同年建立I期分析實(shí)驗(yàn)室和I期臨床試驗(yàn)病房。

2017年9月再次遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局申請資質(zhì)復(fù)核并獲得受理通知書;同年自主研發(fā)的臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)正式投入使用。

2018年優(yōu)選8家SMO公司，完善對SMO/CRC的管理;同年建成臨床試驗(yàn)化驗(yàn)結(jié)果在線評估系統(tǒng)、智能質(zhì)控分析平臺、購買IWRS支持IIT研究、籌建CTMS等;北京腫瘤協(xié)會臨床研究專委會創(chuàng)始單位之一。

二、機(jī)構(gòu)組成：

國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP中心)為獨(dú)立一級科室，主管領(lǐng)導(dǎo)為季加孚院長，副主任為李健教授、王崑教授。設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室;Ⅰ期分析實(shí)驗(yàn)室;Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房。機(jī)構(gòu)擁有專業(yè)化研究團(tuán)隊(duì)，含國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家3名，食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查員5名

機(jī)構(gòu)辦公室：機(jī)構(gòu)辦公室主任為江旻教授，配備機(jī)構(gòu)秘書1名、質(zhì)控員4名、檔案管理員1名、檢查費(fèi)報(bào)銷員1名、SAE專員1名、信息管理專員1名，以上人員均為專職人員、職責(zé)分明。機(jī)構(gòu)對內(nèi)承擔(dān)機(jī)構(gòu)具體事務(wù)，統(tǒng)管醫(yī)院各腫瘤科室，對外接待各制藥企業(yè)或CRO公司的咨詢以及藥證部門的檢查。按照GCP原則，組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、實(shí)施、監(jiān)督全院臨床試驗(yàn)工作。

Ⅰ期分析實(shí)驗(yàn)室：以藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究為主要研究方向和研究內(nèi)容。隸屬于國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房：主要收治入組Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的平臺科室。主要負(fù)責(zé)入組I期臨床試驗(yàn)的受試者的治療、護(hù)理、不良事件觀察、藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)采集及初步處理等，隸屬于國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

三、機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目情況：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站登記數(shù)據(jù)，我院2016年-2018年承接的牽頭項(xiàng)目數(shù)和Ⅰ期項(xiàng)目數(shù)以及2018年一年承接總項(xiàng)目數(shù)、在研項(xiàng)目數(shù)、牽頭項(xiàng)目數(shù)均全國第一位。