目前北京腫瘤醫(yī)院申請(qǐng)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)有兩種模式：一種使用臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(即CTMS系統(tǒng))線上立項(xiàng)遞交材料，一種國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室線下立項(xiàng)。

一、 線上申請(qǐng)須知

1. 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在北京腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)http://www.fenshun.top/Html/Departments/Main/Index_21800.html→臨床試驗(yàn)在線申請(qǐng)(CTMS)進(jìn)行注冊(cè)，申請(qǐng)賬號(hào)。

2. 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→信息系統(tǒng)，下載G-CTMS用戶操作手冊(cè)，根據(jù)手冊(cè)說(shuō)明進(jìn)行辦理。

二、 線下申請(qǐng)須知

1. 臨床研究管理委員會(huì)立項(xiàng)

(1) 聯(lián)系人：沈婉麗(臨管會(huì)秘書) 聯(lián)系電話：88196949

(2) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→臨管會(huì)審查流程，文章底部下載并填寫《初始審查申請(qǐng)表》，審查通過后給予臨管會(huì)受理號(hào)。

(3) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人按照機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→臨管會(huì)審查流程中提及的材料清單，發(fā)送電子版材料到臨管會(huì)專用郵箱：bjzllcyjgl@vip.163.com。每周三24:00前遞交可本周五進(jìn)行送審，逾期順延至下周五進(jìn)行送審。

(4) 審核通過的項(xiàng)目，將發(fā)送《臨床研究管理委員會(huì)批件》電子版至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人用于遞交電子材料的郵箱。

2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)：(與臨管會(huì)立項(xiàng)同步進(jìn)行)

(1) 聯(lián)系人：黃珺(機(jī)構(gòu)秘書) 聯(lián)系電話：88196023

(2) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→北京腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)須知，文章底部下載《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，根據(jù)試驗(yàn)類型(注冊(cè)藥品/注冊(cè)器械/研究者發(fā)起)填寫相應(yīng)申請(qǐng)表后，主要研究者簽字→科室主任簽字。

(3) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人持《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》在對(duì)外接待日(周一、周三全天)到機(jī)構(gòu)秘書黃珺處進(jìn)行初立項(xiàng)。

(4) 機(jī)構(gòu)秘書對(duì)《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》進(jìn)行初步審核，審核通過后給予機(jī)構(gòu)受理號(hào)。

3. 倫理委員會(huì)立項(xiàng)：

請(qǐng)直接與倫理委員會(huì)聯(lián)系：倫理委員會(huì)電話：88196391。

倫理委員會(huì)網(wǎng)址：http://www.fenshun.top/Html/News/Main/205.html

4. 臨床試驗(yàn)協(xié)議審核：

(臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人取得機(jī)構(gòu)受理號(hào)后，可申請(qǐng)臨床試驗(yàn)協(xié)議審核)

(1) 聯(lián)系人：黃珺(機(jī)構(gòu)秘書) 聯(lián)系電話：88196023

(2) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人請(qǐng)?jiān)跈C(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→臨床試驗(yàn)協(xié)議審核及簽署流程，文章底部下載《協(xié)議內(nèi)容相關(guān)注意事項(xiàng)》。根據(jù)《注意事項(xiàng)》起草臨床試驗(yàn)協(xié)議。

(3) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人將試驗(yàn)協(xié)議草案發(fā)電子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com郵箱，同時(shí)抄送給主要研究者。機(jī)構(gòu)協(xié)議審核周期約為一周。

(4) 協(xié)議審核員對(duì)協(xié)議草案進(jìn)行初步審核。如有需要修改的部分，則回復(fù)修改意見。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人根據(jù)修改意見進(jìn)行修改(以修訂模式修改)，修訂后將協(xié)議再次發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)復(fù)審。

(5) 已與機(jī)構(gòu)簽署框架協(xié)議的申辦方/CRO，將框架協(xié)議草案發(fā)電子版到bzlcxy@163.com和hj19840804@163.com郵箱，直接進(jìn)入復(fù)審流程。

(6) 機(jī)構(gòu)審核通過的協(xié)議，會(huì)以電子郵件的形式通知臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人。臨床試驗(yàn)協(xié)議進(jìn)入簽署流程(協(xié)議簽署流程請(qǐng)?jiān)斠娤挛牡?條“臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署”)。

5. 人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批的辦理：

(臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人取得機(jī)構(gòu)受理號(hào)后，可申請(qǐng)人類遺傳辦批件的辦理)

(1) 聯(lián)系人：白玲玲(檔案管理員) 聯(lián)系電話：88196393

(2) 辦理流程及注意事項(xiàng)詳見機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批的辦理流程及注意事項(xiàng)。

6. 臨床試驗(yàn)紙質(zhì)版材料遞交：

(獲得倫理委員會(huì)批件后，可進(jìn)行紙質(zhì)版材料的遞交)

(1) 聯(lián)系人：白玲玲(檔案管理員) 聯(lián)系電話：88196393。

(2)紙質(zhì)版材料要求有目錄，以及按照立項(xiàng)資料簽收表的順序排列。各種材料用多頁(yè)索引紙隔開。請(qǐng)申辦方務(wù)必遞交通過倫理審查后的材料，保證與倫理審查材料一致。裝訂至伸縮夾內(nèi)。

(3) 資料檔案盒——檔案盒規(guī)格要求黑色檔案盒，長(zhǎng)238mm、高318mm，厚度按照文檔需要自行制定。如圖：

(4) 檔案盒封面及側(cè)面注明項(xiàng)目名稱、方案編號(hào)、科室、研究者、申辦方及CRO公司。

(5) 完成臨床試驗(yàn)紙質(zhì)版材料遞交后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人在機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→臨床試驗(yàn)協(xié)議審核及簽署流程，文章底部下載《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽認(rèn)表》，填寫完成后請(qǐng)機(jī)構(gòu)白玲玲老師審核簽字。

7. 臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署：

(1) 聯(lián)系人：黃珺(機(jī)構(gòu)秘書) 聯(lián)系電話：88196023

聯(lián)系人：白玲玲(檔案管理員) 聯(lián)系電話：88196393。

(2) 完成協(xié)議草案審核后，方可進(jìn)入?yún)f(xié)議轉(zhuǎn)簽流程：申辦方/CRO簽字蓋章→主要研究者簽字→(輔助科室簽字)。轉(zhuǎn)簽完成后臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可將正式版協(xié)議遞交至機(jī)構(gòu)秘書黃珺處(協(xié)議草案審核流程請(qǐng)?jiān)斠娚衔牡?條“臨床試驗(yàn)協(xié)議審核”)。

(3) 完成機(jī)構(gòu)白玲玲老師審核簽字的《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽認(rèn)表》后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人需同時(shí)攜帶《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽認(rèn)表》及紙質(zhì)版協(xié)議遞交機(jī)構(gòu)秘書(《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽認(rèn)表》審核簽字流程請(qǐng)?jiān)斠娚衔牡?條“臨床試驗(yàn)紙質(zhì)版材料遞交”)。

(4) 機(jī)構(gòu)秘書審核《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽認(rèn)表》，確認(rèn)無(wú)誤后接收紙質(zhì)版協(xié)議。

(5) 機(jī)構(gòu)秘書將協(xié)議送交機(jī)構(gòu)主任簽字并蓋機(jī)構(gòu)公章(約一周)，一周后可電話預(yù)約機(jī)構(gòu)秘書黃珺領(lǐng)取。

8. 協(xié)議轉(zhuǎn)簽完成后方可召開科室啟動(dòng)會(huì)，啟動(dòng)會(huì)注意事項(xiàng)可詳見機(jī)構(gòu)公眾號(hào)→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→啟動(dòng)會(huì)須知。

下載1.注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表.docx

下載2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表.docx

下載3.研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表.docx