試驗(yàn)立項(xiàng)
臨床研究管理委員會審查流程
發(fā)表時(shí)間：2020-03-13
北京腫瘤醫(yī)院下設(shè)臨床研究管理委員會(臨管會):臨管會主要負(fù)責(zé)臨床研究的承接審核和過程監(jiān)督管理：審核批準(zhǔn)臨床研究的重要決策與規(guī)范制度;審核倫理委員會或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法決定是否承接的具有爭議的臨床研究;審核研究者發(fā)起的重要國內(nèi)或國際多中心臨床研究的科學(xué)性;決定在試驗(yàn)過程中發(fā)生重大問題的臨床研究是否暫?；蚪K止。
臨床研究管理委員會審查流程
一、 線上申請須知
1. 臨床試驗(yàn)申請人在北京腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)http://www.fenshun.top/Html/Departments/Main/Index_21800.html→臨床試驗(yàn)在線申請(CTMS)進(jìn)行注冊，申請賬號。
2. 臨床試驗(yàn)申請人在機(jī)構(gòu)公眾號→辦事流程→信息系統(tǒng)，下載G-CTMS用戶操作手冊，根據(jù)手冊說明進(jìn)行辦理。
二、 線下申請須知
1. 填寫北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床研究管理委員會(以下簡稱：臨管會)《初始審查申請表》紙質(zhì)版遞交臨管會進(jìn)行形式審查，審查通過獲得臨管會受理號。
2. 獲得臨管會受理號后，將以下電子版材料按照順序上傳/發(fā)送至郵箱bjzllcyjgl@vip.163.com，郵件命名“臨管會受理號+審查材料”：
申辦方發(fā)起項(xiàng)目必須提供的材料清單：
(1) 初始審查申請表-申辦方發(fā)起
(2) 研究方案
(3) 知情同意書
(4) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡歷(提示：包括參與科研工作的情況介紹、GCP證書)。
(3) 申辦方資質(zhì)
(4) CFDA批件(分為3種批件： IND批件、IND受理單、IND通知書)
(5) 經(jīng)濟(jì)利益聲明表：如果在臨管會初始審查申請表中的利益沖突的任意一個(gè)選項(xiàng)選擇了“是”，則必須上傳。
研究者發(fā)起項(xiàng)目必須提供的材料清單：
(1) 初始審查申請表-研究者發(fā)起
(2) 研究方案
(3) 知情同意書
(4) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡歷(提示：包括參與科研工作的情況介紹、GCP證書)。
(5) 國內(nèi)未上市藥物需提供：藥物檢測報(bào)告并加蓋公司紅章
(6) 國內(nèi)未上市但已在國內(nèi)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)需提供：
IND批件或IND通知書IND受理單
(7) 國內(nèi)未上市藥物、凡涉及進(jìn)口藥物需提供：進(jìn)口藥物通關(guān)單
(8) 超適應(yīng)癥研究需提供：藥物使用說明書
以上材料經(jīng)臨管會形式審查通過后進(jìn)行函審，截止每周三24:00前遞交材料可本周五進(jìn)行送審，逾期順延至下周五進(jìn)行送審。
3. 臨管會審查：臨管會將對符合函審條件的所有項(xiàng)目進(jìn)行審查和決議。
(1)審查內(nèi)容包括：
1. 申辦方的資質(zhì)、研究實(shí)力和優(yōu)勢
2. 項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人的資格和經(jīng)驗(yàn)
3. 人員配備及設(shè)備條件
4. 試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益
5. 試驗(yàn)的科學(xué)性及可操作性
(2)審查流程：
1. 臨管會受理送審材料，判定項(xiàng)目是否采用函審方式。
2. 將符合函審條件的材料發(fā)送至5位主審委員。
3. 臨管會于(7-10)個(gè)工作日之內(nèi)處理并匯總主審委員意見，撰寫意見/批件并傳達(dá)審查結(jié)果。
有以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核：
◆ 違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定
◆ 違背倫理原則或科研誠信原則
◆ 研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟
◆ 相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷
◆ 臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍
◆ 研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系
◆ 可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系
◆ 可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)
◆ 依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形
4. 臨管會評審費(fèi)用：
臨床試驗(yàn)申請人盡快完成臨管會評審費(fèi)的付款，付款時(shí)需備注：“臨管會受理號+臨管會評審費(fèi)”。
付款完成后，臨床試驗(yàn)申請人需發(fā)送郵件至郵箱bjzllcyjgl@vip.163.com及hj19840804@163.com。郵件標(biāo)題為“臨管會受理號+臨管會評審費(fèi)”，郵件內(nèi)容應(yīng)包含項(xiàng)目名稱，科室，臨管會受理號，機(jī)構(gòu)受理號，銀行付款憑證及開票信息。
付款賬號信息請參照機(jī)構(gòu)公眾號→辦事流程→試驗(yàn)立項(xiàng)→臨床試驗(yàn)發(fā)票領(lǐng)取須知。
附件：臨床研究管理委員會流程圖
臨床研究管理委員會流程圖
