試驗立項
臨床試驗啟動會須知
發(fā)表時間：2020-03-13
一、 項目啟動會的召開：
(注冊類藥物及器械臨床試驗在臨床試驗協(xié)議簽署完畢后，方可召開項目啟動會)
1. 聯(lián)系人：傅志英/趙淑華(機構質控員) 聯(lián)系電話：88196865
劉曉紅(護士長) 聯(lián)系電話：88196092
2. 臨床試驗申請人在召開啟動會前，需提前與機構質控老師聯(lián)系，機構質控老師必須參加項目啟動會。如果項目為注冊類Ⅰ期臨床試驗，還需與Ⅰ期臨床試驗病區(qū)護士長聯(lián)系。
二、 受試者免支付系統(tǒng)的項目創(chuàng)建：
(項目啟動會后，可申請受試者免支付系統(tǒng)的項目創(chuàng)建)
機構建立“受試者免支付系統(tǒng)”，以保證受試者臨床試驗相關檢查費免支付，并實現(xiàn)臨床試驗立項信息化管理。臨床試驗申請人可通過兩種模式申請創(chuàng)建項目：一種使用臨床試驗管理系統(tǒng)(即CTMS系統(tǒng))線上申請，一種國家藥物臨床試驗機構辦公室線下申請。
1. 聯(lián)系人：蔣薇(機構管理員) 聯(lián)系電話：88196865
2. 臨床試驗管理系統(tǒng)(即CTMS系統(tǒng))線上流程：
臨床試驗申請人在機構公眾號→辦事流程→信息系統(tǒng)，下載G-CTMS用戶操作手冊，根據(jù)手冊說明進行辦理。
3. 國家藥物臨床試驗機構辦公室線下流程：
召開項目啟動會后，臨床試驗申請人在機構公眾號→辦事流程→試驗立項→啟動會須知，文章底部下載《HIS項目維護申請表》，確定項目的電子名稱，填寫完成并由研究護士/項目負責人簽字后遞交機構蔣薇老師。
三、 試驗藥品的遞送：
(項目啟動會后，可申請向中心藥房遞送試驗藥品)
臨床試驗申請人可通過兩種模式申請試驗藥品的遞送：一種使用臨床試驗管理系統(tǒng)(即CTMS系統(tǒng))線上申請，一種中心藥房線下申請。
1. 聯(lián)系人：劉暢/馬健美(機構藥品管理員) 聯(lián)系電話：88196164
2. 臨床試驗管理系統(tǒng)(即CTMS系統(tǒng))線上流程：
臨床試驗申請人在機構公眾號→辦事流程→信息系統(tǒng)，下載G-CTMS用戶操作手冊，根據(jù)手冊說明進行辦理。
3. 中心藥房線下流程：
注冊類藥物臨床試驗藥品須放置在醫(yī)院的中心藥房，由機構藥品管理員統(tǒng)一管理發(fā)放。臨床試驗申請人在召開項目啟動會后，可與藥品管理員聯(lián)系臨床試驗藥品接收的事宜。
