一、 本流程適用于辦理我中心牽頭、參加、單中心的中國人類遺傳資源管理的審報。

二、 需簽署中國人類遺傳資源管理審批的協(xié)議(適用于我中心牽頭及單中心申報)。

協(xié)議以補充協(xié)議的形式，僅就申報中國人類遺傳資源采集審批、國際合作科學研究審批、材料出境審批、國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用備案等相關(guān)事宜制定協(xié)議。協(xié)議中需包含(不限于)以下內(nèi)容：

1. 承諾遵守相關(guān)法規(guī);

2. 承諾對人類遺傳資源利用及管理不超出審批范圍，不違規(guī)使用標本;

3. 承諾提供檢測后的所涉及的原始數(shù)據(jù)及結(jié)果，審批決定書涵蓋的所有標本數(shù)據(jù)都需要返還給受試者所在醫(yī)院;

4. 要求寫明標本檢測實驗室名稱，所在地，聯(lián)系方式等,并提供資質(zhì)證明;

5. 要求實驗室提供標本銷毀證明(復印件可)。銷毀應按照當?shù)貙嶒炇业腟OP進行批量銷毀，對應批次提供銷毀證明。銷毀證明應在銷毀實施后2個月內(nèi)提交到機構(gòu)，最晚不得晚于下一次審批決定書申請時。如是最后一批次標本，也不得晚于試驗結(jié)束。非一次性使用的標本(血樣/尿樣/糞便等)，主要指病理切片/蠟塊等，檢測完畢后需要返還給機構(gòu);

6. 協(xié)議中應寫明檢測包括的具體標本名稱和數(shù)量;

7. 說明該檢測的用途，必要性以及意義;

8. 確定相關(guān)費用。

三、 網(wǎng)上申報系統(tǒng)賬號的申請流程：

適用于申報中國人類遺傳資源采集審批、國際合作科學研究審批、材料出境審批、國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用備案。

1. 臨床試驗項目機構(gòu)初立項、臨管會審核通過后開始賬號申請流程;

2. 申報賬號為一項目一賬號，使用有效時間至項目結(jié)束;

3. 我院作為牽頭單位申報時，必須經(jīng)我院建立的賬號進行申報：申辦方提出申請，填寫《北京腫瘤醫(yī)院中國人類遺傳資源管理審批申報建立賬號申請單》，主要研究者確認簽字，遞交機構(gòu)。機構(gòu)審核通過后，根據(jù)信息建立賬號，通過現(xiàn)場或郵件形式告知;

4. 賬號建立后，申辦方根據(jù)審批行政許可事項服務指南進行填報。

四、 各種文件簽章的流程：

1. 合作單位意見書：網(wǎng)上申報形式審查通過后，可進行院內(nèi)蓋章流程。申辦方打印形式審查通過后的紙質(zhì)版申請書2份，經(jīng)主要研究者審核通過后。填寫《申請中國人類遺傳資源管理審批申請書簽章及申報材料真實性聲明》，主要研究者簽字確認。其他中心《北京腫瘤醫(yī)院牽頭辦理中國人類遺傳資源管理審批的聲明》1份，原件(如適用)。

2. 承諾書：形式審查通過后的紙質(zhì)版申請書附承諾書2份，主要研究者填寫《北京腫瘤醫(yī)院參加辦理中國人類遺傳資源管理審批的聲明》1份。

3. 事業(yè)單位法人證書的獲取：僅辦理中國人類遺傳資源管理審批申報的申領。申辦方出具相關(guān)說明一份，并加蓋公章，遞交機構(gòu)。

4. 機構(gòu)每周一、三接待日時間接收蓋章文件，周三截止到15:00。取件時間為：下一周的周四14:00以后，如遇假期或特殊原因，時間順延。

五、 項目獲批后機構(gòu)備案材料：(以下資料刻成光盤)：

1. 中國人類遺傳資源采集審批：

◆ 審批決定書(原件);

◆ 中國人類遺傳資源采集審批申請書;

◆ 我院倫理委員會批件以及其他各研究機構(gòu)倫理委員會批件(復印件可);

◆ 參加研究機構(gòu)主要研究者委托聲明(原件);

◆ 知情同意書;

◆ 采集方案;

◆ 項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)或國內(nèi)外中心實驗室協(xié)議復印件(中、英文對照);

◆ 國內(nèi)外檢測機構(gòu)資質(zhì)證明，資質(zhì)證明中應包括檢測范圍等信息，PDF版(國外檢測機構(gòu)資質(zhì)證明還需提供中文翻譯版本)。

2. 中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批：

◆ 審批決定書(原件);

◆ 中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批申請書(變更申請書);

◆ 我院倫理委員會批件以及其他各研究機構(gòu)倫理委員會批件(復印件可);

◆ 參加研究機構(gòu)主要研究者委托聲明(原件);

◆ 知情同意書;

◆ 研究方案;

◆ 項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)或國內(nèi)外中心實驗室協(xié)議復印件(中、英文對照);

◆ 國內(nèi)外檢測機構(gòu)資質(zhì)證明，資質(zhì)證明中應包括檢測范圍等信息，PDF版 (國外檢測機構(gòu)資質(zhì)證明還需提供中文翻譯版本);

◆ 涉及人類遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運、檢測、銷毀等協(xié)議文本。

3. 中國人類遺傳資源材料出境：

◆ 國際合作科學研究審批決定書(原件);

◆ 材料出境審批決定書(原件);

◆ 中國人類遺傳資源材料出境審批申請書;

◆ 我院倫理委員會批件以及其他各研究機構(gòu)倫理委員會批件(復印件可);

◆ 參加研究機構(gòu)主要研究者委托聲明(原件);

◆ 知情同意書及受試者簽名件復印件(每次辦理時均需提供該批次標本采集的受試者的知情同意書空白版本及簽名頁復印件);

◆ 如果不是首次辦理，同時提供上一批次標本(血樣等)銷毀證明(如適用)或標本退回(切片等)證明。上一批次檢測標本的原始數(shù)據(jù);

◆ 各參加研究機構(gòu)標本出口清單(標本內(nèi)容、數(shù)量及單位等);

◆ 上一次人類遺傳資源材料出境證明。

4. 中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案：

◆ 國際合作科學研究審批決定書(原件、如涉及);

◆ 國際合作科學研究審批申請書(如涉及);

◆ 我院倫理委員會批件以及其他各研究機構(gòu)倫理委員會批件(復印件可);

◆ 參加研究機構(gòu)主要研究者委托聲明(原件);

◆ 備案信息表;

◆ 信息備份及備案號。

5. 中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案：

◆ 備案信息表;

◆ 知情同意書;

◆ 研究方案;

◆ 我院倫理委員會批件以及其他各研究機構(gòu)倫理委員會批件(復印件可);

◆ 參加研究機構(gòu)主要研究者委托聲明(原件);

◆ 國際合作協(xié)議;

◆ 臨床機構(gòu)與其委托的檢測機構(gòu)簽署的合作協(xié)議;

◆ 涉及人類遺傳資源的轉(zhuǎn)運等協(xié)議。

六、 血樣轉(zhuǎn)運流程：

1. 各醫(yī)療機構(gòu)將根據(jù)各自的工作程序?qū)⒀獦舆\送到檢測單位之前，需要獲得機構(gòu)的批準確定后方可運送?？捎缮贽k方發(fā)送確定郵件(需抄送主要研究者)或書面確定函。內(nèi)容應包括標本類型，數(shù)量，對應受試者編號，以及其他相關(guān)信息。

2. 如涉及出口，則負責轉(zhuǎn)運的第三方公司需要與機構(gòu)簽署一次性出口協(xié)議。

下載1.北京腫瘤醫(yī)院中國人類遺傳資源管理審批申報建立賬號申請單.docx

下載2.《人類遺傳資源管理審批申請書》蓋章申請模板.docx

下載3.PI委托聲明-牽頭.docx

下載4.PI委托聲明-參加.docx