3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司自主研發(fā) 1 類創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過一年(二線使用)的三代EGFR-TKI。阿美樂的獲批上市，將給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。

阿美樂成為中國首個第三代表皮生長因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，也是全球首個中位無進展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。阿美樂是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，全球首個上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

豪森制藥表示，阿美樂能不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移的患者有效，用于既往經(jīng)EGFR-TIK治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

宣武醫(yī)院胸外科支修益教授指出，阿美樂的上市，體現(xiàn)了我國國產(chǎn)藥企創(chuàng)新能力的提升。對醫(yī)生而言，在治療方案上有了更多選擇，也給患者提供了更多選擇。泰瑞沙上市前，經(jīng)過一代、二代靶向藥物治療的患者出現(xiàn)耐藥后，只能重返化療方案。隨著泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期進一步延長。而從阿美樂目前公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，有些方面甚至優(yōu)于泰瑞沙，期待上市后的臨床研究數(shù)據(jù)能顯示出更好的效果，畢竟納入研究的患者數(shù)將更多。阿美樂上市后，在定價上應比進口藥更有優(yōu)勢。希望能盡快與政府談判進入醫(yī)保，讓更多患者受益，減輕患者負擔。

上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示，阿美樂不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上不良反應發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發(fā)生率和嚴重程度均低。阿美樂將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

中國臺灣大學腫瘤醫(yī)學研究所楊志新教授指出，無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美樂都可作為非小細胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對進口藥的依賴。

(編撰 王鈺)