美國芝加哥大學(xué)Catenacci等報(bào)告的Ⅰ期劑量遞增(爬坡)和劑量擴(kuò)展研究(FPA144)顯示，在晚期胃食管交界腺癌(GEA)患者中，Bemarituzumab似乎具有良好的耐受性，且單藥后線治療有活性。目前FGFR2b高度過表達(dá)的晚期GEA患者中，正在開展一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)評估Bemarituzumab聯(lián)合化療一線治療的療效。(J Clin Oncol. 2020年3月13日在線版)

在FGFR2b過表達(dá)的胃腺癌和GEA患者中，該研究旨在評估Bemarituzumab的安全性、藥代動力學(xué)和初步活性。

FPA144-001是一項(xiàng)Ⅰ期、開放標(biāo)簽的、多中心試驗(yàn)，由以下3個(gè)部分組成：第1a部分為復(fù)發(fā)實(shí)體瘤患者的劑量遞增研究，劑量范圍為0.3~15 mg/kg;第1b部分為晚期GEA患者的劑量遞增研究;第2部分為在FGFR2b各種水平過表達(dá)(4個(gè)隊(duì)列：高，中，低和無FGFR2b過表達(dá))的晚期GEA患者的劑量擴(kuò)展以及1個(gè)隊(duì)列的FGFR2b過表達(dá)的晚期膀胱癌患者。

第1a部分入組19例患者，第1b部分入組8例，第2部分入組52例。沒有報(bào)道劑量限制性毒性，并且根據(jù)安全性、耐受性、藥代動力學(xué)參數(shù)和臨床活性，推薦劑量為每2周15 mg/kg。

與治療相關(guān)的最常見不良事件(TRAE)是乏力(17.7%)、惡心(11.4%)和干眼癥(10.1%)。3級TRAE包括惡心(2例)、貧血、中性粒細(xì)胞減少、AST升高、堿性磷酸酶升高、嘔吐和輸注反應(yīng)(各1例)。

在每2周接受≥10 mg/kg(≥70天)隊(duì)列的28例患者中，3例(10.7%)報(bào)告了可逆的2級角膜TRAE。沒有報(bào)告≥4級的TRAE。在FGFR2b高度過表達(dá)的28例GEA患者中，證實(shí)5例(17.9%; 95%CI 6.1%~36.9%)獲得部分緩解。 (編譯 楊俊杰)