近期，輝瑞宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Braftovi(Encorafenib)與Erbitux(Cetuximab，西妥昔單抗)聯(lián)合用藥方案用于先前治療后病情進(jìn)展的BRAF V600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者(mCRC)的治療。Braftovi為輝瑞子公司Array的產(chǎn)品。

該聯(lián)合用藥方案在2019年12月獲FDA授予優(yōu)先審查和突破性療法稱號，此次批準(zhǔn)是基于BEACON CRC試驗(yàn)的結(jié)果，這是唯一一項(xiàng)專門針對先前治療過且具有BRAF V600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的Ⅲ期研究。

全球結(jié)直腸癌是男性第三大常見的癌癥類型，女性第二大常見的癌癥類型。2018年，約有180萬患者被診斷為結(jié)直腸癌。BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變，有BRAF V600E突變的結(jié)直腸癌患者的死亡風(fēng)險是BRAF野生型患者的兩倍以上。

BEACON CRC試驗(yàn)結(jié)果顯示，Braftovi+西妥昔單抗的中位總生存期為8.4個月，而對照組(伊立替康+依瑞替康)為5.4個月。Braftovi+西妥昔單抗的中位無進(jìn)展生存期為4.2個月，而對照組為1.5個月。

美國MD Anderson癌癥中心Scott Kopetz教授表示，據(jù)估計，BRAF突變發(fā)生在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的比例高達(dá)15%，這些患者預(yù)后不良，Braftovi+西妥昔單抗對接受過治療的BRAF V600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者是一個新的治療方案選擇。

Braftovi+西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療最常見的不良反應(yīng)為疲勞、惡心、腹瀉、痤瘡性皮炎、腹痛、食欲下降、關(guān)節(jié)痛和皮疹等。

在2018年至2019年期間，Braftovi和Mektovi(binimetinib)聯(lián)合用藥方案在日本、美國和歐盟獲批，用于經(jīng)檢測證實(shí)存在BRAF V600突變的不可切除性黑色素瘤患者的治療。

(編譯 于飛)