百時美施貴寶(BMS)近期宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo(中文商品名：歐狄沃，通用名：Nivolumab，納武利尤單抗注射液)，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管交界腺癌患者。

Opdivo(歐狄沃)于2018年6月獲批在中國上市，成為中國市場首個獲批的腫瘤免疫治療藥物。此次胃/胃食管交界腺癌適應(yīng)證的批準(zhǔn)，也是繼非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)之后，Opdivo(歐狄沃)在中國獲批的第三個適應(yīng)證。

此次批準(zhǔn)基于Ⅲ期ATTRACTION-2研究的數(shù)據(jù)，這是全球首個啟動的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使Opdivo(歐狄沃)成為首個且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授指出，在我國，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大瘤種，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國胃癌患者確診時已是晚期，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長生存期，改善生活質(zhì)量是當(dāng)前的首要目標(biāo)。

ATTRACTION-2研究結(jié)果證實，納武利尤單抗注射液(歐狄沃)用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療“后線缺藥”的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。

百事施貴寶相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，歐狄沃在中國擴(kuò)大適應(yīng)證至晚期胃癌彰顯了中國政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度。此次獲批為更多中國晚期胃癌患者帶來了長期生存的希望，成功填補了中國晚期胃癌治療的“缺口”。

多中心Ⅲ期臨床試驗ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞(包括中國臺灣、日本和韓國)患者，旨在評估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。結(jié)果顯示，與研究選擇的對照組相比，Opdivo(歐狄沃)可使死亡風(fēng)險降低38%(中位總生存期OS：5.26個月 vs. 4.14個月，HR=0.62，95%CI 0.51~0.76，P<0.0001)，1年生存率翻倍達(dá)到27.3%(12個月生存率：27.3% vs. 11.6%)。

此外，在該試驗中，歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致，3~4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%?；诖隧椊Y(jié)果，歐狄沃成為了全球首個獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

沈琳教授表示，ATTRACTION

-2研究開拓性地證實了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實現(xiàn)長期生存“質(zhì)”的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險達(dá)51%，明確了其對于中國胃癌患者的附加價值。以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)。 (編撰 于飛)