近期，默沙東(Merck & Co.)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準了Keytruda(K藥)在所有成人適應證(包括單一療法和聯(lián)合療法)的新給藥計劃，即每6周給藥400 mg。根據藥代動力學數(shù)據、藥物暴露量-效應關系，F(xiàn)DA加速批準了這次申請。

默沙東(Merck & Co.)重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Keytruda的補充生物制品許可證申請(sBLA)，以更新抗PD-1療法Keytruda的給藥頻率。目前已批準的給藥方式為每3周200 mg的劑量，這次提交了每6周注入超過30分鐘的400mg劑量。sBLA記錄了Keytruda的所有成人適應證，包括單藥治療和聯(lián)合治療。

Keytruda是抗PD-1的免疫療法，通過增強人體免疫系統(tǒng)幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力而起作用。Keytruda是一種人源化的單克隆抗體，可阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

默沙東相關負責人表示，在COVID-19大流行期間，腫瘤學界正在迅速調整癌癥護理方式，以盡量減少接觸，并使癌癥患者盡可能不受影響，所以他們?yōu)镵eytruda制定了一個六周的給藥計劃，感謝FDA在重新提交申請期間的指導，并期待以后與FDA的密切合作。

(編譯 胡靜)