比利時Demols等報告的一項隨機、雙盲、Ⅱ期臨床研究REACHIN顯示，在經(jīng)治的轉移/不可切除的膽管癌(BTC)患者中，瑞戈非尼的二線或三線治療顯著改善了無進展生存期(PFS)和腫瘤控制。(Ann Oncol. 2020年5月25日在線版 DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.018)

一線化療進展后，對晚期/轉移性BTC的臨床治療需求存在高度未滿足的情況。瑞戈非尼已在某些接受標準療法進展的胃腸道腫瘤中證明療效。

REACHIN是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機Ⅱ期研究，旨在評估瑞戈非尼在吉西他濱/鉑類化療后進展的不可切除/轉移性BTC患者中的安全性和有效性?；颊弑话凑?︰1的比例隨機分配接受最佳支持治療，聯(lián)合瑞戈非尼160 mg(每天一次，連續(xù)3周，休息1周)、或安慰劑，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。不允許交叉。主要終點是PFS，次要終點是緩解率、總生存期(OS)和轉化分析。

將66例肝內(nèi)(42例)、肝門周圍(6例)或肝外(9例)膽管癌或膽囊癌(9例)的患者隨機分組，每個治療組33例。在24個月的中位隨訪中，所有患者均進展，6例患者生存。瑞戈非尼組中位治療持續(xù)時間為11.0周(95%CI 6.0~15.9周)，安慰劑組為6.3周(95%CI 3.9~7.0周，P=0.002)。瑞戈非尼組的33例患者中有14例(42%)降低了劑量。

瑞戈非尼組的疾病穩(wěn)定率為74%(95%CI 59%~90%)，安慰劑為34%(95%CI 18%~51%，P=0.002)。瑞格非尼組的中位PFS為3.0個月(95%CI 2.3~4.9個月)，安慰劑組為1.5個月(95%CI 1.2~2.0個月;HR=0.49，95%CI0.29~0.81，P=0.004)，中位OS分別為5.3個月(95%CI 2.7~10.5個月)和5.1個月(95%CI 3.0~6.4個月，P=0.28)。沒有意外/新的安全信號。

(編譯 張翔宇)