近期，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了日本藥企大冢制藥全資子公司Astex制藥公司的口服固定劑量組合抗癌藥Inqovi(cedazuridine/地西他濱，口服C-DEC，ASTX727)，用于治療成人骨髓增生異常綜合征(MDS)和慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)。這是成人MDS治療領(lǐng)域的一個(gè)重要進(jìn)步，這些患者之前需要定期前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受靜脈注射地西他濱治療。

FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，F(xiàn)DA仍致力于能在新冠病毒疫情期間為患者提供新的治療選擇。這種口服治療方法，可有效地減少患者去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的次數(shù)。Inqovi為空腹口服，每日一次，一次一片，連續(xù)5天，每28天為一個(gè)療程。

該批準(zhǔn)是基于Ⅲ期ASCERTAIN研究結(jié)果，該臨床試驗(yàn)研究顯示Inqovi和需靜脈注射的地西他濱有相似的藥物濃度。除此之外，大約半數(shù)之前依靠靜脈注射的患者在8周時(shí)間里不再需要注射。Inqovi與地西他濱也有著相似的安全特性。

服用Inqovi所產(chǎn)生的一些常見的副作用包括疲勞、便秘、出血、肌肉疼痛、口瘡、關(guān)節(jié)疼痛、惡心和發(fā)燒伴隨著白細(xì)胞數(shù)量低。Inqovi會(huì)對(duì)胎兒造成傷害，適齡男性和女性患者都被要求采取有效的避孕措施。

Inqovi(cedazuridine 100mg/地西他濱 35mg，口服片劑)是由固定劑量的cedazuridine(一種胞苷脫氨酶抑制劑)和地西他濱(一種已獲批的抗癌DNA去甲基化劑)組成的一種新的口服組合療法。其中，cedazuridine組分能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而使Inqovi能夠?qū)崿F(xiàn)口服給藥地西他濱，達(dá)到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露當(dāng)量。

Inqovi的批準(zhǔn)上市，將為MDS和CMML患者帶來一種新的治療選擇，減輕他們每月5天的靜脈滴注負(fù)擔(dān)。

Inqovi是美國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)治療MDS和CMML的口服低甲基化制劑。Inqovi新藥申請(qǐng)獲得了FDA優(yōu)先審查，此前，F(xiàn)DA已授予Inqovi治療MDS和CMML的孤兒藥資格。

(編譯 徐靜)