近期，美國FDA批準(zhǔn)Guardant Health公司開發(fā)的液體活檢產(chǎn)品Guardant 360 CDx，用于所有實體瘤類型的綜合基因組分析，同時還批準(zhǔn)了Guardant 360 CDx作為伴隨診斷，用于識別攜帶表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，以幫助醫(yī)生診斷可以從奧希替尼(Tagrisso)治療中獲益的患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個將NGS和液體活檢技術(shù)結(jié)合在一起，指導(dǎo)治療決策的診斷產(chǎn)品。(自FDA)

Guardant360 CDx曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。Guardant360 CDx采用了兩種技術(shù)：第一種為液體活檢，與標(biāo)準(zhǔn)組織活檢相比，其侵入性更小，更容易重復(fù)。同時，液體活檢還可用于諸如腫瘤位置不適于標(biāo)準(zhǔn)組織活檢情況下的檢測;第二種技術(shù)是二代測序(NGS)，Guardant360 CDx通過 NGS技術(shù)可一次性檢測55種腫瘤基因突變，可為臨床醫(yī)生提供更全面的評估診斷。

據(jù)Guardant Health官方報道，此次Guardant360 CDx的獲批是基于5000多個樣本在奧希替尼臨床使用和分析驗證的數(shù)據(jù)。針對關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗FLAURA和AURA3研究進行的回顧性分析顯示，使用Guardant360 CDx鑒定為接受奧希替尼治療的NSCLC患者，其無進展生存率與傳統(tǒng)生物標(biāo)志物檢測結(jié)果一致。

Guardant Health相關(guān)負責(zé)人表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Guardant360 CDx是一個具有里程碑意義的決定，表明了液體活檢為腫瘤學(xué)家以及癌癥患者帶來的價值?；诮M織活檢的傳統(tǒng)腫瘤分析往往具有侵入性，且需要更長的周轉(zhuǎn)時間，可能導(dǎo)致患者接受治療的延遲，或未能進行最優(yōu)治療。他們?yōu)镕DA的合作審查程序以及批準(zhǔn)首個進行全面基因組圖譜分析的液體活檢而喝彩。FDA的批準(zhǔn)將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，讓更多晚期癌癥患者能夠接受更好的治療，并為Guardant360 CDx的新伴隨診斷方法鋪平道路。

與往年相比，F(xiàn)DA已經(jīng)在2020年批準(zhǔn)了更多的新靶向療法和伴隨診斷。臨床研究表明，相對于化學(xué)療法或免疫療法，接受靶向療法的患者可獲得無進展生存期改善，并有更高的總體緩解率。但由于多種因素，靶向療法的臨床采用仍落后于醫(yī)學(xué)指南。相信隨著測序價格的下降，以及組學(xué)技術(shù)和腫瘤液體活檢在全世界的快速發(fā)展，基于血液的精準(zhǔn)診斷與靶向治療指導(dǎo)只會越發(fā)加速，這也必將推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

(編譯 王娜)