會上報告的一項由東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)牽頭的隨機Ⅲ期研究顯示，對HV mPrCa患者，ADT+D較ADT可更好的改善OS。對LV mPrCa患者尚需長期隨訪。(摘要號 LBA2)

多西他賽(D)能夠改善雄激素剝奪治療(ADT)治療失敗后mPrCa患者的總生存期(OS)。該研究旨在評估化學聯(lián)合激素治療對轉(zhuǎn)移性PrCa的獲益。臨床試驗注冊號：NCT00309985。

研究者將患者按1：1比例分別納入ADT組和ADT+D組(D劑量為75mg/m2，每三周方案，共治療6個周期)，所有患者均在4個月內(nèi)開始ADT治療。

分層因素包括：對比高容量(HV)和低容量(LV)(HV指內(nèi)臟轉(zhuǎn)移或≥4處骨轉(zhuǎn)移);抗雄激素治療超過30天;對比年齡≥70歲和<70歲;對比ECOG評分0-1分和2分;對比既往輔助ADT治療>12個月和≤12個月;FDA批準的延遲骨相關(guān)事件發(fā)生的藥物。

主要納入標準包括：患者的器官和神經(jīng)功能可適宜接受D治療;輔助ADT治療≤24個月且在12個月內(nèi)無進展。主要研究終點是OS，ADT組的預(yù)計中位OS為HV-33個月;LV-67個月。

結(jié)果顯示，從2006年7月至2012年11月，共790例患者納入此項研究，ADT組393例，ADT+D組397例。對人口統(tǒng)計學，分層和疾病因素進行平衡。

患者的中位年齡為63歲(范圍：36-91歲);98%患者ECOG評分為0或1分;89%患者為白種人;24%患者既往接受過放療;24%患者既往接受過前列腺切除術(shù)。

HV占ADT組的64%和ADT+D組的67%。該數(shù)據(jù)發(fā)布于2013年9月的第四次期中分析后，這次報告參照2014年1月的數(shù)據(jù)，中位隨訪達29個月，其中ADT組死亡137例，ADT+D組死亡104例。

在ADT+D組中，出現(xiàn)3度和4度發(fā)熱的患者分別占4%和2%，1%患者出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)病變和1%患者出現(xiàn)3度運動神經(jīng)病變，1例患者出現(xiàn)治療相關(guān)性死亡(ADT組未見死亡病例)。療效數(shù)據(jù)請參見下表。在疾病出現(xiàn)進展后，123例ADT組患者和45例ADT+D組患者接受多西他賽治療。

(編譯 郭放 審校 謝曉冬)

*NR: 未研究.