法國里昂第一大學(xué)Ray-Coquard等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)(ALIENOR/ENGOT-ov7)顯示，每周紫杉醇是復(fù)發(fā)性性索間質(zhì)腫瘤的新選擇。在這項(xiàng)國際隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不適合手術(shù)的復(fù)發(fā)性性索間質(zhì)腫瘤患者，在每周紫杉醇中添加貝伐珠單抗并未改善臨床獲益。(JAMA Oncol. 2020年10月8日在線版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4574)

據(jù)悉，這是針對(duì)卵巢性索間質(zhì)腫瘤的第一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，并且將每周一次紫杉醇確立為鉑類療法后的標(biāo)準(zhǔn)療法。該研究的目的是確定每周紫杉醇聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性性索間質(zhì)腫瘤的療效，并評(píng)估在每周紫杉醇中添加貝伐珠單抗能否提高6個(gè)月的無進(jìn)展率。

該項(xiàng)開放標(biāo)簽、國際性隨機(jī)Ⅱ期試驗(yàn)(ALIENOR)在婦科腫瘤罕見病聯(lián)合委員會(huì)組間機(jī)構(gòu)設(shè)于法國、德國、意大利、日本和比利時(shí)的28個(gè)中心展開，并使用了自適應(yīng)貝葉斯設(shè)計(jì)。該研究包括60例患有性索間質(zhì)腫瘤的婦女，這些患者至少接受了1次基于鉑的化療后復(fù)發(fā)。登記時(shí)間為2013~2016年，最終分析數(shù)據(jù)庫鎖定時(shí)間為2020年3月27日(中位隨訪時(shí)間為38.9個(gè)月)。

患者被隨機(jī)分組分別接受紫杉醇單藥(80 mg/m2，d1、8、15，q28)，或紫杉醇聯(lián)合貝伐珠單抗(10 mg/kg，q14)共6個(gè)周期繼以貝伐珠單抗(15 mg/kg，q21)維持治療，最多1年或直至進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。僅在紫杉醇單藥治療期間或之后，允許交叉到貝伐珠單抗組。主要結(jié)局為6個(gè)月的無進(jìn)展率。

結(jié)果顯示，60例患者(主要是卵巢粒層細(xì)胞瘤)被隨機(jī)分配，32例接受單藥紫杉醇(中位60歲)，28例接受紫杉醇-貝伐珠單抗(中位年齡55歲，1例未接受治療)。估計(jì)單藥紫杉醇的6個(gè)月無進(jìn)展率為71%，紫杉醇-貝伐珠單抗組的則為72%。

貝葉斯估計(jì)聯(lián)合用藥的6個(gè)月無進(jìn)展率的分布比單獨(dú)使用紫杉醇高出57%，小于預(yù)定的優(yōu)勢閾值。加入貝伐珠單抗后，客觀緩解率從25%增加到44%。聯(lián)合治療組的1例患者由于毒性而在6個(gè)月內(nèi)停止治療。 (編譯 楊穎)